- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03372421
Sosiaalisten tarinoiden käyttö ASD-arviointiin osallistuvien aikuisten kielteisten vaikutusten vähentämiseen ja tyytyväisyyden parantamiseen
Sosiaalisten tarinoiden käyttö negatiivisten vaikutteiden vähentämiseen ja tyytyväisyyden parantamiseen aikuisilla, jotka osallistuvat autismispektrihäiriön arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kutsu osallistua tutkimukseen liitetään jokaiseen nimityskirjeeseen, jonka isäntäpaikat lähettävät rekrytoinnin aikana. Kutsu kutsuu osallistujia vierailemaan verkkosivustolla (jonka isännöi Qualtrics), jossa heille tarjotaan tietoa tutkimuksesta ja kysytään, haluavatko he antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Jos suostumus annetaan, heitä pyydetään täyttämään online-versio Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; aika 1). Tässä vaiheessa pyydetään myös yhteystietoja.
Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti joko koeryhmään tai kontrolliryhmään. Kokeiluryhmän osallistujat lukevat sosiaalisen tarinan siitä, mitä heidän arvioinnistaan odotetaan; Kontrolliryhmän osallistujat lukevat isäntäpalvelun lähettämät vakiotiedot siitä, mitä heidän arvioinnistaan odotetaan. Osallistujat sokeutuvat mihin ryhmään he kuuluvat.
Jos osallistujat päättävät ilmoittaa matkapuhelinnumeron ja sähköpostiosoitteen, hänelle lähetetään tekstiviesti ja/tai sähköpostimuistutus viikkoa ennen arviointia ja uudelleen arviointiaamuna. Nämä muistutukset sisältävät hyperlinkkejä tietoihin siitä, mitä odottaa, ja muistuttavat heitä suorittamaan PANAS, kun he saapuvat tapaamiseensa.
Saavuttuaan arviointiin (2. aika) osallistujat täyttävät paperikopion PANAS-kyselystä ja heiltä pyydetään demografisia tietoja. Osallistujia pyydetään myös arvioimaan, missä määrin ennen arviointiin osallistumistaan lukemansa tiedot ovat auttaneet heitä tietämään, mitä odottaa tähän mennessä. Paperikopiot kyselylomakkeesta jätetään odotustilaan, jossa on ohjeet luovuttaa ne henkilökunnalle täytettynä.
Viikon kuluttua arvioinnista (3. aika) osallistujat saavat toisen tekstiviestin/sähköpostin, joka sisältää hyperlinkin arvioinnin jälkeiseen kyselyyn, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä arviointiin ja onko heillä diagnosoitu ASD. Osallistujiin, jotka eivät täytä tätä kyselyä viikon kuluttua, otetaan yhteyttä viimeisen kerran. Kaikille osallistujille lähetetään selvityslomake.
Hypoteesit
- Verrattuna osallistujiin, jotka lukevat tavanomaista, ei-sosiaalista tietoa ennen ASD-arviointiin osallistumista, sosiaalista tarinaa lukevat osallistujat raportoivat keskimäärin vähemmän negatiivisen vaikutuksen lisääntymistä arvioinnissaan, mitattuna negatiivisella ala-asteikolla PANAS.
- Osallistujat, jotka lukevat sosiaalisen tarinan ennen ASD-arviointiin osallistumista, ovat keskimäärin tyytyväisempiä (mitattu 5 pisteen Likert-asteikolla) arviointiin kuin osallistujat, jotka lukevat tavallista ei-sosiaalista tietoa.
- Verrattuna osallistujiin, jotka lukevat tavallista, ei-sosiaalista tietoa ennen ASD-arviointiin osallistumista, osallistujat, jotka lukevat sosiaalisen tarinan, raportoivat keskimäärin, että arviointi oli ennakoitavampi (mitattu 5 pisteen Likert-asteikolla).
Tietojen analysointi
Keskiarvojen vertailu käyttäen 2 (ryhmä; SS, kontrolli) X 2 (aika; aika 1, aika 2) sekoitettua ANOVAa (aikatekijän toistetut mittaukset). Riippuva muuttuja = PANAS-pisteet.
Keskiarvojen vertailu käyttämällä riippumatonta t-testiä hetkellä 2. Riippumaton muuttuja = ryhmä (2 tasoa; SS ja kontrolli). Riippuva muuttuja = PANAS-pisteet.
Kuvailevia tilastoja.
Keskiarvojen vertailu käyttäen Mann-Whitney U -testiä hetkellä 3. Riippumaton muuttuja = ryhmä (2 tasoa; SS ja kontrolli). Riippuva muuttuja = tyytyväisyyspisteet.
Kuvailevia tilastoja.
- Kuvailevia tilastoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S11 9BF
- Sheffield Adult Autism and Neurodevelopmental Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, jotka odottavat ASD-arviointia isäntäsivustolla.
- Ihmiset, jotka eivät ole koskaan aiemmin käyneet sivustolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisiä, jotka eivät saa ASD-diagnoosia tutkimuksen jälkeen, ei oteta mukaan tilastolliseen analyysiin. He ovat kuitenkin edelleen osallistujia tutkimukseen ja heidän tietonsa raportoidaan kuvailevasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhteiskunnallinen tarina
Osallistujat lukevat sosiaalisen tarinan muodossa tietoa siitä, mitä arvioinnista voi odottaa
|
Kolmannessa persoonassa kirjoitettu lyhyt tarina siitä, millaista on osallistua ASD-arviointiin.
|
Active Comparator: Vakiotiedot
Osallistujat lukevat perustiedot siitä, mitä arvioinnista voi odottaa.
|
Tiedot, joita isäntäsivusto tällä hetkellä lähettää potilaille, kertoen heille, mitä arvioinnilta odotetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: Muutospisteet: lähtötaso ja 3 viikkoa
|
Laajalti käytetty positiivisten ja negatiivisten vaikutusten itseraportointimitta, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet (Crawford & Henry, 2004), ja sitä on käytetty aiemmissa tutkimuksissa mittaamaan negatiivisia vaikutuksia ihmisillä, joilla on ASD (Samson, Huber ja Gross, 2012).
|
Muutospisteet: lähtötaso ja 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arviointi Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan yleistyytyväisyytensä diagnostiseen arviointiin 5 pisteen Likert-asteikolla.
|
3 viikkoa
|
Ennustettavuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan viiden pisteen Likert-asteikolla, missä määrin ennen arviointia lukemansa tiedot ovat tähän mennessä auttaneet heitä tietämään, mitä arvioinnista voi odottaa.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard p Jenkinson, University of Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rjenkinson001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Yhteiskunnallinen tarina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmisIkääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Children's Hospital of Eastern OntarioRekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
University of New MexicoRekrytointiVirtsankarkailu | Pakkoinkontinenssi | Stressinkontinenssi, nainenYhdysvallat
-
George Washington UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead SciencesValmisAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Clemson UniversityUniversity of VermontValmis
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiMasennus | Yksinäisyys | EristäytyminenYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiElämänlaatu | Yksinäisyys | Sosiaalinen eristäytyminen | Itsemurha-ajatteluYhdysvallat