- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03372421
Wykorzystanie historii społecznych w celu zmniejszenia negatywnego wpływu i poprawy satysfakcji u dorosłych uczestniczących w ocenie ASD
Wykorzystanie historii społecznych w celu zmniejszenia negatywnego wpływu i poprawy zadowolenia dorosłych uczestniczących w ocenie zaburzeń ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaproszenie do udziału w badaniu będzie dołączane do każdego zawiadomienia o powołaniu wysyłanego przez ośrodek (ośrodki) goszczące w czasie trwania rekrutacji. Zaproszenie zaprosi uczestników do odwiedzenia strony internetowej (hostowanej przez Qualtrics), gdzie otrzymają informacje o badaniu i pytanie, czy chcieliby wyrazić świadomą zgodę na udział. Jeśli zgoda zostanie udzielona, zostaną poproszeni o wypełnienie internetowej wersji Harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS; czas 1). W tym momencie wymagane będą również dane kontaktowe.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub do grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy eksperymentalnej przeczytają Historię Społeczną o tym, czego mogą się spodziewać po ich ocenie; uczestnicy z grupy kontrolnej zapoznają się ze standardowymi informacjami wysyłanymi przez serwis hosta na temat tego, czego mogą się spodziewać po ich ocenie. Uczestnicy będą ślepi na to, w której grupie się znajdują.
Jeśli uczestnicy zdecydują się podać numer telefonu komórkowego i adres e-mail, wiadomość tekstowa SMS i/lub e-mail z przypomnieniem zostaną wysłane na tydzień przed oceną i ponownie rano w dniu oceny. Przypomnienia te będą zawierały hiperłącza do informacji o tym, czego się spodziewać, i przypomną pacjentom o wypełnieniu kwestionariusza PANAS po przybyciu na spotkanie.
Po przybyciu na miejsce oceny (czas 2) uczestnicy wypełnią papierową kopię kwestionariusza PANAS i zostaną poproszeni o podanie informacji demograficznych. Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę, w jakim stopniu informacje, które przeczytali przed przystąpieniem do oceny, pomogły im dowiedzieć się, czego mogą się spodziewać do tej pory. Papierowe kopie kwestionariuszy zostaną pozostawione w poczekalni z instrukcją, aby po ich wypełnieniu przekazać je personelowi.
Tydzień po ocenie (czas 3) uczestnicy otrzymają kolejny SMS/e-mail, który będzie zawierał hiperłącze do ankiety po ocenie, w której uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ich zadowolenia z oceny i czy otrzymali diagnozę ASD. Z uczestnikami, którzy nie wypełnią tego kwestionariusza po upływie jednego tygodnia, skontaktujemy się po raz ostatni. Wszyscy uczestnicy otrzymają arkusz podsumowujący.
hipotezy
- W porównaniu z uczestnikami, którzy czytali standardowe, niespołeczne informacje przed przystąpieniem do oceny pod kątem ASD, uczestnicy, którzy czytali Historię społeczną, zgłaszali średnio mniejszy wzrost negatywnego afektu podczas oceny, mierzony za pomocą negatywnej podskali PANAS.
- Uczestnicy, którzy przeczytali Historię społecznościową przed przystąpieniem do oceny pod kątem ASD, zgłoszą średnio wyższą satysfakcję (mierzoną za pomocą 5-punktowej skali Likerta) z oceny niż uczestnicy, którzy przeczytali standardowe informacje niespołeczne.
- W porównaniu z uczestnikami, którzy czytali standardowe, niespołeczne informacje przed przystąpieniem do oceny pod kątem ASD, uczestnicy, którzy przeczytali Historię społeczną, zgłoszą średnio, że ocena była bardziej przewidywalna (mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta).
Analiza danych
Porównanie średnich przy użyciu mieszanej ANOVA 2 (grupa; SS, kontrola) X 2 (czas; czas 1, czas 2) (powtórzone pomiary dla czynnika czasu). Zmienna zależna = wynik PANAS.
Porównanie średnich przy użyciu niezależnego testu t w czasie 2. Zmienna niezależna = grupa (2 poziomy; SS i kontrola). Zmienna zależna = wynik PANAS.
Opisowe statystyki.
Porównanie średnich za pomocą testu U Manna-Whitneya w czasie 3. Zmienna niezależna = grupa (2 poziomy; SS i kontrola). Zmienna zależna = wynik zadowolenia.
Opisowe statystyki.
- Opisowe statystyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S11 9BF
- Sheffield Adult Autism and Neurodevelopmental Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby oczekujące na ocenę ASD w ośrodku przyjmującym.
- Osoby, które nigdy wcześniej nie odwiedziły witryny.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których po badaniu nie zostanie zdiagnozowana ASD, nie zostaną uwzględnione w wnioskowanej analizie statystycznej. Jednak nadal będą uczestnikami badania, a ich dane będą przedstawiane opisowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Historia społeczna
Uczestnicy przeczytają informacje o tym, czego mogą się spodziewać po ocenie w formie Historii Społecznej
|
Krótka historia napisana w trzeciej osobie o tym, jak to jest uczestniczyć w ocenie pod kątem ASD.
|
|
Aktywny komparator: Informacje standardowe
Uczestnicy zapoznają się ze standardowymi informacjami o tym, czego mogą się spodziewać po ocenie.
|
Informacje, które strona hosta obecnie wysyła do pacjentów, informując ich o tym, czego mogą oczekiwać od oceny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Zmień wyniki: punkt wyjściowy i 3 tygodnie
|
Szeroko stosowana samoopisowa miara pozytywnego i negatywnego afektu o dobrych właściwościach psychometrycznych (Crawford i Henry, 2004) i była stosowana we wcześniejszych badaniach do pomiaru afektu negatywnego u osób z ASD (Samson, Huber i Gross, 2012).
|
Zmień wyniki: punkt wyjściowy i 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z oceny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ogólnego zadowolenia z oceny diagnostycznej na 5-punktowej skali Likerta.
|
3 tygodnie
|
|
Przewidywalność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, na 5-punktowej skali Likerta, w jakim stopniu informacje, które przeczytali przed oceną, pomogły im dowiedzieć się, czego mogą oczekiwać od oceny.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard p Jenkinson, University of Sheffield
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rjenkinson001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .