Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antistresový míček a hudba pro snížení úzkosti a bolesti při trombocytaferéze

17. prosince 2025 aktualizováno: Dilek Urtekin, Saglik Bilimleri Universitesi

Vliv stresového míčku a hudby na úroveň úzkosti, stresu a bolesti během dárcovství krevních destiček pomocí aferézy: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla provedena jako jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem zkoumat účinky používání antistresového míčku – metody rozptýlení a směrování pozornosti – a poslechu hudby, která cílí na sluchovou senzorickou dráhu, na úroveň úzkosti, stresu a bolesti u dárců trombocytů pomocí aferézy nad rámec běžné péče. Vzorek studie tvořilo 102 dárců ve věku 18 až 55 let, kteří darovali trombocyty poprvé na transfuzním oddělení univerzitní nemocnice. Účastníci byli rozděleni do tří skupin: 34 ve skupině s antistresovým míčkem, 34 ve skupině poslouchající hudbu a 34 v kontrolní skupině. Data byla sbírána pomocí formuláře s informacemi o dárci, Beckovy škály úzkosti (BAI), vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, škály distressu (DT) a sledovacího grafu dárce. Během aferézy trombocytů byli účastníci ve skupině s antistresovým míčkem instruováni, aby mačkali antistresový míček po dobu 30 minut, ti ve skupině s hudbou poslouchali instrumentální hudbu po dobu 30 minut a kontrolní skupina dostávala pouze běžnou péči bez jakéhokoli dalšího zásahu.

Přehled studie

Detailní popis

Proces sběru dat a hodnocení Fáze před implementací Před zahájením studie byl proveden pilotní test s 10 % jedinců reprezentujících studijní vzorek, aby se vyhodnotila srozumitelnost a použitelnost škál a formulářů, které mají být použity jako nástroje pro sběr dat, a také aby se posoudila proveditelnost intervencí se stresovým míčkem a hudbou. Na základě výsledků pilotní studie byly provedeny nezbytné revize obsahu studie, formulářů, aplikace stresového míčku a hudební intervence a byla vytvořena finální verze protokolu studie. Data získaná z pilotní studie nebyla zahrnuta do hlavní analýzy. Implementační fáze Dárcům, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli výzkumníky informováni o účelu, designu a metodě studie. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků pomocí samostatných formulářů informovaného souhlasu připravených pro každou skupinu. Skupina se stresovým míčkem Deset minut před procedurou aferézy destiček účastníci vyplnili Donor Information Form, Beck Anxiety Inventory (BAI), Distress Thermometer (DT) a Visual Analog Scale (VAS) jako předtest prostřednictvím osobních rozhovorů. Vitální funkce byly zaznamenány v Donor Monitoring Chart. Když procedura aferézy destiček začala, byl do ruky dárce umístěn stresový míček. Účastníci byli instruováni, aby míček mačkali podle své preferované frekvence po dobu celkem 30 minut během procedury aferézy. Pět minut po dokončení darování byly BAI, DT a VAS znovu podány jako posttesty. Vitální funkce byly zaznamenány v Donor Follow-up Table, což znamenalo, že procedura studie byla dokončena.

Skupina poslechu hudby Deset minut před procedurou aferézy destiček účastníci vyplnili Donor Information Form, Beck Anxiety Inventory (BAI), Distress Thermometer (DT) a Visual Analogue Scale (VAS) jako předtesty prostřednictvím osobních rozhovorů. Jejich vitální funkce byly zaznamenány v Donor Follow-up Chart. Poté, co procedura aferézy destiček začala, byla 30 minut přehrávána instrumentální hudba složená z modů klasické turecké hudby prostřednictvím reproduktorového systému centra. Pět minut po dokončení darování byly BAI, DT a VAS znovu podány jako posttesty. Vitální funkce byly zaznamenány a procedura studie byla ukončena.

Kontrolní skupina Deset minut před procedurou aferézy destiček účastníci vyplnili Donor Information Form, BAI, DT a VAS jako předtesty prostřednictvím osobních rozhovorů. Jejich vitální funkce byly zaznamenány v Donor Follow-up Chart. Během procedury aferézy destiček nebyla dárcům v kontrolní skupině aplikována žádná další intervence a pokračovali v rutinní péči. Pět minut po dokončení procedury byly BAI, DT a VAS znovu podány jako posttesty. Vitální funkce byly zaznamenány a studie byla ukončena.

Etická hlediska Etické schválení pro studii bylo získáno od institucionálního etického výboru (číslo výzkumného protokolu: 2023.03.01.03). Písemné povolení bylo také získáno od instituce, kde studie probíhala. Totožnost výzkumníků a data získaná ze studie byly uchovávány důvěrně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turecko (Türkiye), 59100
        • Tekirdag Namık Kemal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Dárci, kteří:

  • Uměli číst a psát turecky
  • Neměli fyzická omezení, která by jim bránila mačkat antistresový míček
  • Neměli psychiatrické poruchy ani zrakové, sluchové nebo percepční postižení
  • Splňovali kritéria instituce pro darování krevních destiček aferézou
  • Darovali krevní destičky poprvé
  • Se dobrovolně rozhodli darovat krevní destičky
  • Souhlasili s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení

Dárci, kteří:

  • Odstoupili od darování krevních destiček aferézou
  • Chtěli se z účasti ve studii odhlásit
  • Během darování vykazovali reakci
  • Měli nedostatečný průtok krve katétrem
  • Nebyli schopni dokončit darování krevních destiček aferézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: muzikální recitál
Během dárcovství trombocytů aferezou byla pro účastníka 30 minut přehrávána instrumentální hudba.
Po zahájení procedury aferézy trombocytů byli dárci ve skupině poslouchající hudbu vystaveni instrumentální hudbě složené z tureckých klasických hudebních modů po dobu 30 minut prostřednictvím reproduktorového systému centra.
Procedura trombocytové aferézy byla provedena u dárců pomocí aferetického přístroje.
Ostatní jména:
  • Spektral Optik
V souladu s provozním principem zařízení pro plazmaferézu trombocytů se antikoagulační roztok ACD-A rutinně používá pro všechny dárce.
Ostatní jména:
  • ACD-A
Experimentální: stresový test
Účastník byl instruován, aby během darování trombocytů aferézou mačkal 30 minut antistresový míček.
Procedura trombocytové aferézy byla provedena u dárců pomocí aferetického přístroje.
Ostatní jména:
  • Spektral Optik
V souladu s provozním principem zařízení pro plazmaferézu trombocytů se antikoagulační roztok ACD-A rutinně používá pro všechny dárce.
Ostatní jména:
  • ACD-A
Když začal proces aferézy trombocytů, byl do dlaně jedné ruky dárců ve skupině se stresovým míčkem umístěn stresový míček. Bylo jim řečeno, aby míček mačkali podle své preferované frekvence po celou dobu 30 minut během procedury aferézy.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Běžná léčba a sledování byly pokračovány a nebyla použita žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 30 minut
Vizuální analogová škála (VAS) je validovaný, sebeposuzovací nástroj používaný k hodnocení intenzity bolesti. Škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti. Bolest bude měřena bezprostředně před a bezprostředně po proceduře trombocytaferézy.
30 minut
Úrovně úzkosti měřené pomocí Beckovy inventáře úzkosti (BAI)
Časové okno: 30 minut
Beckův inventář úzkosti (BAI) je 21položkový, sebehodnoticí dotazník používaný k posouzení závažnosti příznaků úzkosti. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což vytváří celkové skóre v rozmezí od 0 do 63. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti. Úzkost bude měřena bezprostředně před a bezprostředně po proceduře plazmaferézy ve všech skupinách.
30 minut
Úroveň stresu měřená pomocí Distresového teploměru (DT)
Časové okno: 30 minut
Dotazník Distresový teploměr (DT) je validovaný, samostatně vyplňovaný screeningový nástroj používaný k posouzení úrovně stresu a distresu. Skládá se z jednopoložkové vizuální škály v rozsahu od 0 do 10, kde 0 označuje žádný stres/distres a 10 označuje extrémní stres/distres. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň stresu. Úroveň stresu bude měřena bezprostředně před a bezprostředně po proceduře trombocytaferézy ve všech skupinách.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.03.01.03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Raději ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na müzik resital

Předplatit