- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07300618
Antistresový míček a hudba pro snížení úzkosti a bolesti při trombocytaferéze
Vliv stresového míčku a hudby na úroveň úzkosti, stresu a bolesti během dárcovství krevních destiček pomocí aferézy: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces sběru dat a hodnocení Fáze před implementací Před zahájením studie byl proveden pilotní test s 10 % jedinců reprezentujících studijní vzorek, aby se vyhodnotila srozumitelnost a použitelnost škál a formulářů, které mají být použity jako nástroje pro sběr dat, a také aby se posoudila proveditelnost intervencí se stresovým míčkem a hudbou. Na základě výsledků pilotní studie byly provedeny nezbytné revize obsahu studie, formulářů, aplikace stresového míčku a hudební intervence a byla vytvořena finální verze protokolu studie. Data získaná z pilotní studie nebyla zahrnuta do hlavní analýzy. Implementační fáze Dárcům, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli výzkumníky informováni o účelu, designu a metodě studie. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech účastníků pomocí samostatných formulářů informovaného souhlasu připravených pro každou skupinu. Skupina se stresovým míčkem Deset minut před procedurou aferézy destiček účastníci vyplnili Donor Information Form, Beck Anxiety Inventory (BAI), Distress Thermometer (DT) a Visual Analog Scale (VAS) jako předtest prostřednictvím osobních rozhovorů. Vitální funkce byly zaznamenány v Donor Monitoring Chart. Když procedura aferézy destiček začala, byl do ruky dárce umístěn stresový míček. Účastníci byli instruováni, aby míček mačkali podle své preferované frekvence po dobu celkem 30 minut během procedury aferézy. Pět minut po dokončení darování byly BAI, DT a VAS znovu podány jako posttesty. Vitální funkce byly zaznamenány v Donor Follow-up Table, což znamenalo, že procedura studie byla dokončena.
Skupina poslechu hudby Deset minut před procedurou aferézy destiček účastníci vyplnili Donor Information Form, Beck Anxiety Inventory (BAI), Distress Thermometer (DT) a Visual Analogue Scale (VAS) jako předtesty prostřednictvím osobních rozhovorů. Jejich vitální funkce byly zaznamenány v Donor Follow-up Chart. Poté, co procedura aferézy destiček začala, byla 30 minut přehrávána instrumentální hudba složená z modů klasické turecké hudby prostřednictvím reproduktorového systému centra. Pět minut po dokončení darování byly BAI, DT a VAS znovu podány jako posttesty. Vitální funkce byly zaznamenány a procedura studie byla ukončena.
Kontrolní skupina Deset minut před procedurou aferézy destiček účastníci vyplnili Donor Information Form, BAI, DT a VAS jako předtesty prostřednictvím osobních rozhovorů. Jejich vitální funkce byly zaznamenány v Donor Follow-up Chart. Během procedury aferézy destiček nebyla dárcům v kontrolní skupině aplikována žádná další intervence a pokračovali v rutinní péči. Pět minut po dokončení procedury byly BAI, DT a VAS znovu podány jako posttesty. Vitální funkce byly zaznamenány a studie byla ukončena.
Etická hlediska Etické schválení pro studii bylo získáno od institucionálního etického výboru (číslo výzkumného protokolu: 2023.03.01.03). Písemné povolení bylo také získáno od instituce, kde studie probíhala. Totožnost výzkumníků a data získaná ze studie byly uchovávány důvěrně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turecko (Türkiye), 59100
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Dárci, kteří:
- Uměli číst a psát turecky
- Neměli fyzická omezení, která by jim bránila mačkat antistresový míček
- Neměli psychiatrické poruchy ani zrakové, sluchové nebo percepční postižení
- Splňovali kritéria instituce pro darování krevních destiček aferézou
- Darovali krevní destičky poprvé
- Se dobrovolně rozhodli darovat krevní destičky
- Souhlasili s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení
Dárci, kteří:
- Odstoupili od darování krevních destiček aferézou
- Chtěli se z účasti ve studii odhlásit
- Během darování vykazovali reakci
- Měli nedostatečný průtok krve katétrem
- Nebyli schopni dokončit darování krevních destiček aferézou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: muzikální recitál
Během dárcovství trombocytů aferezou byla pro účastníka 30 minut přehrávána instrumentální hudba.
|
Po zahájení procedury aferézy trombocytů byli dárci ve skupině poslouchající hudbu vystaveni instrumentální hudbě složené z tureckých klasických hudebních modů po dobu 30 minut prostřednictvím reproduktorového systému centra.
Procedura trombocytové aferézy byla provedena u dárců pomocí aferetického přístroje.
Ostatní jména:
V souladu s provozním principem zařízení pro plazmaferézu trombocytů se antikoagulační roztok ACD-A rutinně používá pro všechny dárce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: stresový test
Účastník byl instruován, aby během darování trombocytů aferézou mačkal 30 minut antistresový míček.
|
Procedura trombocytové aferézy byla provedena u dárců pomocí aferetického přístroje.
Ostatní jména:
V souladu s provozním principem zařízení pro plazmaferézu trombocytů se antikoagulační roztok ACD-A rutinně používá pro všechny dárce.
Ostatní jména:
Když začal proces aferézy trombocytů, byl do dlaně jedné ruky dárců ve skupině se stresovým míčkem umístěn stresový míček.
Bylo jim řečeno, aby míček mačkali podle své preferované frekvence po celou dobu 30 minut během procedury aferézy.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Běžná léčba a sledování byly pokračovány a nebyla použita žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 30 minut
|
Vizuální analogová škála (VAS) je validovaný, sebeposuzovací nástroj používaný k hodnocení intenzity bolesti.
Škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti.
Bolest bude měřena bezprostředně před a bezprostředně po proceduře trombocytaferézy.
|
30 minut
|
|
Úrovně úzkosti měřené pomocí Beckovy inventáře úzkosti (BAI)
Časové okno: 30 minut
|
Beckův inventář úzkosti (BAI) je 21položkový, sebehodnoticí dotazník používaný k posouzení závažnosti příznaků úzkosti.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což vytváří celkové skóre v rozmezí od 0 do 63.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
Úzkost bude měřena bezprostředně před a bezprostředně po proceduře plazmaferézy ve všech skupinách.
|
30 minut
|
|
Úroveň stresu měřená pomocí Distresového teploměru (DT)
Časové okno: 30 minut
|
Dotazník Distresový teploměr (DT) je validovaný, samostatně vyplňovaný screeningový nástroj používaný k posouzení úrovně stresu a distresu.
Skládá se z jednopoložkové vizuální škály v rozsahu od 0 do 10, kde 0 označuje žádný stres/distres a 10 označuje extrémní stres/distres.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň stresu.
Úroveň stresu bude měřena bezprostředně před a bezprostředně po proceduře trombocytaferézy ve všech skupinách.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seval SA Akpınar, Seval a, namık kemal üniversitesi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yanes AF, Weil A, Furlan KC, Poon E, Alam M. Effect of Stress Ball Use or Hand-holding on Anxiety During Skin Cancer Excision: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2018 Sep 1;154(9):1045-1049. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.1783.
- Cline ME, Herman J, Shaw ER, Morton RD. Standardization of the visual analogue scale. Nurs Res. 1992 Nov-Dec;41(6):378-80. No abstract available.
- Gezginci E, Iyigun E, Kibar Y, Bedir S. Three Distraction Methods for Pain Reduction During Cystoscopy: A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects on Pain, Anxiety, and Satisfaction. J Endourol. 2018 Nov;32(11):1078-1084. doi: 10.1089/end.2018.0491.
- Duncanson E, Le Leu RK, Shanahan L, Macauley L, Bennett PN, Weichula R, McDonald S, Burke ALJ, Collins KL, Chur-Hansen A, Jesudason S. The prevalence and evidence-based management of needle fear in adults with chronic disease: A scoping review. PLoS One. 2021 Jun 10;16(6):e0253048. doi: 10.1371/journal.pone.0253048. eCollection 2021.
- Wen X, Shi J, Tan W, Jiang H, Wang D, Su J, Yang G, Zhang B. Effects of aromatherapy and music therapy on patients' anxiety during MRI examinations: a randomized controlled trial. Eur Radiol. 2023 Apr;33(4):2510-2518. doi: 10.1007/s00330-022-09230-3. Epub 2022 Nov 6.
- Abdul Hamid MR, Mansor MB, Zainal Abidin MF. Music therapy for reducing anxiety in patients undergoing total knee replacement surgery under subarachnoid anesthesia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2022 May-Aug;30(2):10225536221122347. doi: 10.1177/10225536221122347.
- Kabacoff RI, Segal DL, Hersen M, Van Hasselt VB. Psychometric properties and diagnostic utility of the Beck Anxiety Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory with older adult psychiatric outpatients. J Anxiety Disord. 1997 Jan-Feb;11(1):33-47. doi: 10.1016/s0887-6185(96)00033-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.03.01.03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na müzik resital
-
Akdeniz UniversityDokončenoŠedý zákal | Ošetřovatelský kazKrocan