Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objemový efekt hydrodisekce nervu pro syndrom karpálního tunelu

12. ledna 2023 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Klinický objemový efekt hydrodisekce nervu u pacientů se syndromem karpálního tunelu

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější periferní entrapment neuropatie zahrnující kompresi středního nervu v karpálním tunelu. Ačkoli mnoho konzervativních způsobů léčby CTS, účinnost těchto metod je nevýznamná nebo přetrvává pouze po krátkou dobu. Technika nervové hydrodisekce se nyní běžně používá k odlupování nervu z okolní měkké tkáně, což může pomoci umožnit průchod impulsu a zachránit nerv s ischemickým poškozením. Přesný účinek a interval hydrodisekce však nejsou známy kvůli nedostatku dobře navržených studií. Výzkumníci proto navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou cestu k posouzení terapeutického účinku ultrazvukem řízené hydrodisekce nervu u pacientů s CTS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu byli pacienti klinicky diagnostikovaní s mírným až středně závažným CTS zařazeni a randomizováni do tří skupin. Skupina A, pacienti dostali jedno sezení ultrazvukem řízené hydrodisekce nervu s 10 ml normálního fyziologického roztoku; Skupina B, pacienti dostali jedno sezení ultrazvukem řízené hydrodisekce nervu s 5 ml normálního fyziologického roztoku; Injekční stříkačka byla zakryta, aby se zakryla povaha jejího obsahu, a pacienti byli požádáni, aby odvrátili hlavu, aby postup neviděli. V důsledku toho byli pacienti zaslepeni vůči stavu léčby. Primárním výstupem je Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) a sekundárními výstupy jsou vizuální analogová škála (VAS), průřezová plocha (CSA) středního nervu, rychlost vedení senzorického nervu středního nervu a celkové hodnocení léčby. Hodnocení byla provedena před léčbou a také 2. týden, 1., 3. a 6. měsíc po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yung-Tsan Wu, MD
  • Telefonní číslo: 17068 886-2-87923311
  • E-mail: crwu98@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-80 lety.
  • Diagnóza byla potvrzena pomocí elektrofyziologické studie

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Koagulopatie
  • Těhotenství
  • Stav zánětu
  • Cervikální radikulopatie
  • Polyneuropatie, brachiální plexopatie
  • Syndrom hrudního vývodu
  • Dříve podstoupil operaci zápěstí nebo injekci steroidů pro CTS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Ultrazvukem naváděná hydrodisekce nervu s 10 ccm normálního fyziologického roztoku
Postup: Hydrodisekce nervu naváděná ultrazvukem
Ultrazvukem naváděná hydrodisekce nervu s 10 ccm normálního fyziologického roztoku mezi karpálním tunelem a středním nervem.
Postup: Hydrodisekce nervu naváděná ultrazvukem
Ultrazvukem naváděná hydrodisekce nervu s 5 ccm normálního fyziologického roztoku mezi karpálním tunelem a středním nervem.
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk byl použit k měření plochy průřezu a vedení injekce
Lék: Běžná slanost
Pro injekční roztok byl použit normální fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Skupina B
Hydrodisekce nervu naváděná ultrazvukem s 5 ccm normálního fyziologického roztoku
Postup: Hydrodisekce nervu naváděná ultrazvukem
Ultrazvukem naváděná hydrodisekce nervu s 10 ccm normálního fyziologického roztoku mezi karpálním tunelem a středním nervem.
Postup: Hydrodisekce nervu naváděná ultrazvukem
Ultrazvukem naváděná hydrodisekce nervu s 5 ccm normálního fyziologického roztoku mezi karpálním tunelem a středním nervem.
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk byl použit k měření plochy průřezu a vedení injekce
Lék: Běžná slanost
Pro injekční roztok byl použit normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti symptomů a funkčního stavu od výchozí hodnoty ve 2. týdnu, 1., 3. a 6. měsíci po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 3. a 6. měsíc po injekci
Použití dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) k měření závažnosti příznaků a funkčního stavu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě. BCTQ zahrnuje dvě subškály (11 otázek na závažnost symptomů a 8 otázek na funkční stav). Skóre se pohybovalo od 0 do 5 bodů v každé otázce, přičemž nulové skóre se označovalo jako nejmírnější a bez obtíží v aktivitě; pět skóre znamená nejhorší závažnost a dysfunkci.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 3. a 6. měsíc po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty bolesti 2. týden, 1., 3. a 6. měsíc po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 3. a 6. měsíc po injekci
Použití vizuální analogové škály (VAS) k měření škály bolesti před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě. Skóre VAS se pohybuje od 10 (obrovsky krutá bolest) do 0 bodů (žádná bolest)
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 3. a 6. měsíc po injekci
Změna plochy průřezu n. medianus od výchozí linie ve 2. týdnu, 1., 3. a 6. měsíci po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 3. a 6. měsíc po injekci
Použití muskuloskeletálního sonogramu k měření plochy průřezu středního nervu před léčbou a vícenásobného časového rámce po léčbě.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 3. a 6. měsíc po injekci
Změna rychlosti vedení, amplitudy středního nervu od výchozí hodnoty ve 2. týdnu, 1., 3. a 6. měsíci po injekci
Časové okno: Předběžná léčba, 2. týden, 1., 3. a 6. měsíc po injekci
Rychlost vedení antidromického senzorického nervu středního nervu před léčbou a vícenásobný časový rámec po léčbě.
Předběžná léčba, 2. týden, 1., 3. a 6. měsíc po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nerve hydrodissection for CTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit