L'effetto volume dell'idrodissezione nervosa per la sindrome del tunnel carpale
12 gennaio 2023 aggiornato da: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
L'effetto sul volume clinico dell'idrodissezione nervosa nei pazienti con sindrome del tunnel carpale
La sindrome del tunnel carpale (STC) è la più comune neuropatia da intrappolamento periferico che coinvolge la compressione del nervo mediano nel tunnel carpale.
Nonostante molte gestioni conservative della CTS, l'efficacia di questi metodi è insignificante o persiste solo per un breve periodo.
La tecnica dell'idrodissezione del nervo è ora comunemente utilizzata per staccare il nervo dal tessuto molle circostante, che può aiutare a consentire il passaggio dell'impulso e salvare il nervo con danno ischemico.
Tuttavia, l'effetto esatto e l'intervallo dell'idrodissezione sono sconosciuti a causa della mancanza di studi ben progettati. Pertanto, i ricercatori progettano un percorso randomizzato, in doppio cieco e controllato per valutare l'effetto terapeutico dell'idrodissezione nervosa guidata da ultrasuoni nei pazienti con CTS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti con diagnosi clinica di STC da lieve a moderata sono stati inclusi e randomizzati in tre gruppi.
Gruppo A, i pazienti hanno ricevuto una sessione di idrodissezione nervosa ecoguidata con 10 cc di soluzione fisiologica; Gruppo B, i pazienti hanno ricevuto una sessione di idrodissezione nervosa ecoguidata con 5 cc di soluzione fisiologica; La siringa per iniezione è stata coperta per oscurare la natura del suo contenuto e ai pazienti è stato chiesto di voltare la testa dall'altra parte in modo che non vedessero la procedura.
Di conseguenza, i pazienti erano accecati dalla condizione del trattamento.
L'esito primario è il questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) e gli esiti secondari includono la scala analogica visiva (VAS), l'area della sezione trasversale (CSA) del nervo mediano, la velocità di conduzione del nervo sensoriale del nervo mediano e la valutazione globale del trattamento.
Le valutazioni sono state eseguite prima del trattamento e alla 2a settimana, 1a, 3a e 6a mese dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neihu District
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Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20-80 anni.
- La diagnosi è stata confermata mediante uno studio elettrofisiologico
Criteri di esclusione:
- Cancro
- Coagulopatia
- Gravidanza
- Stato infiammatorio
- Radicolopatia cervicale
- Polineuropatia, plessopatia brachiale
- Sindrome dello stretto toracico
- Precedentemente sottoposto a intervento chirurgico al polso o iniezione di steroidi per CTS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
Idrodissezione nervosa ecoguidata con 10 cc di soluzione fisiologica
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Idrodissezione del nervo ecoguidata con 10 cc di soluzione fisiologica tra il tunnel carpale e il nervo mediano.
Idrodissezione del nervo ecoguidata con 5 cc di soluzione fisiologica tra il tunnel carpale e il nervo mediano.
L'ecografia è stata utilizzata per misurare l'area della sezione trasversale e la guida dell'iniezione
La soluzione salina normale è stata utilizzata per la soluzione iniettabile
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Comparatore attivo: Gruppo B
Idrodissezione nervosa ecoguidata con 5 cc di soluzione fisiologica
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Idrodissezione del nervo ecoguidata con 10 cc di soluzione fisiologica tra il tunnel carpale e il nervo mediano.
Idrodissezione del nervo ecoguidata con 5 cc di soluzione fisiologica tra il tunnel carpale e il nervo mediano.
L'ecografia è stata utilizzata per misurare l'area della sezione trasversale e la guida dell'iniezione
La soluzione salina normale è stata utilizzata per la soluzione iniettabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi e dello stato funzionale alla 2a settimana, 1a, 3a e 6a mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
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Utilizzo del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston (BCTQ) per misurare la gravità dei sintomi e lo stato funzionale prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
BCTQ include due sottoscale (11 domande sulla gravità dei sintomi e 8 domande sullo stato funzionale).
I punteggi variavano da 0 a 5 punti in ciascuna domanda, in cui zero punteggio indicato come più lieve e nessuna difficoltà nell'attività; cinque punteggi indicano la gravità e la disfunzione più gravi.
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Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore alla 2a settimana, 1o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
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Utilizzo della scala analogica visiva (VAS) per misurare la scala del dolore prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
Il punteggio VAS va da 10 (dolore tremendamente intenso) a 0 punti (nessun dolore)
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Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
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Variazione rispetto al basale dell'area della sezione trasversale del nervo mediano alla 2a settimana, 1a, 3a e 6a mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
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Utilizzo dell'ecografia muscoloscheletrica per misurare l'area della sezione trasversale del nervo mediano prima del trattamento e più intervalli di tempo dopo il trattamento.
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Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
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Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione, ampiezza del nervo mediano alla 2a settimana, 1o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
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Velocità di conduzione del nervo sensoriale antidromico del nervo mediano prima del trattamento e tempi multipli dopo il trattamento.
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Pre-trattamento, 2a settimana, 1o, 3o e 6o mese dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Choi CK, Lee HS, Kwon JY, Lee WJ. Clinical implications of real-time visualized ultrasound-guided injection for the treatment of ulnar neuropathy at the elbow: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2015 Apr;39(2):176-82. doi: 10.5535/arm.2015.39.2.176. Epub 2015 Apr 24.
- Evers S, Thoreson AR, Smith J, Zhao C, Geske JR, Amadio PC. Ultrasound-guided hydrodissection decreases gliding resistance of the median nerve within the carpal tunnel. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):25-32. doi: 10.1002/mus.25723. Epub 2017 Jul 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nerve hydrodissection for CTS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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