Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt objętościowy hydrodysekcji nerwów w przypadku zespołu cieśni nadgarstka

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Kliniczny efekt objętości hydrodysekcji nerwów u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią obwodową polegającą na ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Chociaż wiele konserwatywnych metod leczenia CTS, skuteczność tych metod jest niewielka lub utrzymuje się tylko przez krótki czas. Technika hydrodysekcji nerwu jest obecnie powszechnie stosowana do odrywania nerwu od otaczającej tkanki miękkiej, co może pomóc w przejściu impulsu i uratować nerw z uszkodzeniem niedokrwiennym. Jednak dokładny efekt i odstęp między hydrodysekcją nie są znane ze względu na brak dobrze zaprojektowanych badań. W związku z tym badacze opracowują randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbę oceny efektu terapeutycznego hydrodysekcji nerwów pod kontrolą USG u pacjentów z CTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano CTS o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, włączono i przydzielono losowo do trzech grup. Grupa A, pacjenci otrzymali jedną sesję hydrodysekcji nerwów pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej; Grupa B, pacjenci otrzymali jedną sesję hydrodysekcji nerwów pod kontrolą ultrasonografii z użyciem 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej; Strzykawkę zakrywano, aby ukryć jej zawartość, a pacjentów poproszono o odwrócenie głowy, aby nie widzieli zabiegu. W rezultacie pacjenci byli ślepi na warunki leczenia. Głównym wynikiem jest Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni kanału nadgarstka (BCTQ), a wyniki drugorzędne obejmują wizualną skalę analogową (VAS), pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego, prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego oraz ogólną ocenę leczenia. Oceny wykonano przed leczeniem oraz w 2. tygodniu, 1., 3. i 6. miesiącu po iniekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat.
  • Diagnozę potwierdzono za pomocą badania elektrofizjologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór
  • Koagulopatia
  • Ciąża
  • Stan zapalny
  • Radikulopatia szyjna
  • Polineuropatia, pleksopatia ramienna
  • Zespół górnego otworu klatki piersiowej
  • Wcześniej przeszedł operację nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu CTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Hydrodysekcja nerwów pod kontrolą USG z użyciem 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej
Procedura: Hydrodysekcja nerwów pod kontrolą USG
Hydrodysekcja nerwów pod kontrolą USG z użyciem 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
Procedura: Hydrodysekcja nerwów pod kontrolą USG
Hydrodysekcja nerwów pod kontrolą USG z użyciem 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
Urządzenie: Ultradźwięk
Ultradźwięki wykorzystano do pomiaru pola przekroju poprzecznego i prowadzenia iniekcji
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Do roztworu do iniekcji użyto zwykłej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Grupa B
Hydrodysekcja nerwów pod kontrolą USG za pomocą 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej
Procedura: Hydrodysekcja nerwów pod kontrolą USG
Hydrodysekcja nerwów pod kontrolą USG z użyciem 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
Procedura: Hydrodysekcja nerwów pod kontrolą USG
Hydrodysekcja nerwów pod kontrolą USG z użyciem 5 cm3 normalnej soli fizjologicznej między kanałem nadgarstka a nerwem pośrodkowym.
Urządzenie: Ultradźwięk
Ultradźwięki wykorzystano do pomiaru pola przekroju poprzecznego i prowadzenia iniekcji
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Do roztworu do iniekcji użyto zwykłej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i stanu czynnościowego względem wartości wyjściowych w 2. tygodniu, 1., 3. i 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Wykorzystanie kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni kanału nadgarstka (BCTQ) do pomiaru nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego przed leczeniem i w wielu ramach czasowych po leczeniu. BCTQ obejmuje dwie podskale (11 pytań dotyczących nasilenia objawów i 8 pytań dotyczących stanu funkcjonalnego). Wyniki wahały się od 0 do 5 punktów w każdym pytaniu, w którym wynik zerowy odnosił się do najłagodniejszego i braku trudności w działaniu; pięć punktów oznacza najgorsze nasilenie i dysfunkcję.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową w 2. tygodniu, 1., 3. i 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Wykorzystanie wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru skali bólu przed leczeniem i wielu ram czasowych po leczeniu. Skala VAS waha się od 10 (niesamowicie ostry ból) do 0 punktów (brak bólu)
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Zmiana pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego względem wartości wyjściowej w 2. tygodniu, 1., 3. i 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Wykorzystanie ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego do pomiaru pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego przed leczeniem i w wielu przedziałach czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Zmiana względem wartości wyjściowych prędkości przewodzenia, amplitudy nerwu pośrodkowego w 2. tygodniu, 1., 3. i 6. miesiącu po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu
Antydromiczna prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego przed leczeniem i wiele ram czasowych po leczeniu.
Leczenie wstępne, 2. tydzień, 1., 3. i 6. miesiąc po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nerve hydrodissection for CTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj