Volumeneffekten af nervehydrodissektion for karpaltunnelsyndrom
12. januar 2023 opdateret af: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Den kliniske volumeneffekt af nervehydrodissektion hos patienter med karpaltunnelsyndrom
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati, der involverer kompression af medianusnerven i karpaltunnelen.
Selvom mange konservative styringer af CTS, effektiviteten af disse metoder er ubetydelig eller kun vedvarer i en kort varighed.
Teknikken til nervehydrodissektion er nu almindeligt anvendt til at skrælle nerven fra omgivende blødt væv, hvilket kan hjælpe med at tillade impulsen at passere og redde nerven med iskæmisk skade.
Den nøjagtige effekt og intervallet af hydrodissektion er imidlertid ukendt på grund af manglen på veldesignede undersøgelser. Derfor designer efterforskerne et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret spor for at vurdere den terapeutiske effekt af ultralydsstyret nervehydrodissektion hos patienter med CTS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke blev patienter, der var klinisk diagnosticeret med mild til moderat CTS, inkluderet og randomiseret i tre grupper.
Gruppe A, patienter modtog én session med ultralydsstyret nervehydrodissektion med 10cc normalt saltvand; Gruppe B, patienter modtog én session med ultralydsstyret nervehydrodissektion med 5cc normalt saltvand; Injektionssprøjten var dækket for at skjule indholdet, og patienterne blev bedt om at vende hovedet væk, så de ikke kunne se proceduren.
Som et resultat blev patienterne blindet for behandlingstilstanden.
Det primære resultat er Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), og sekundære resultater omfatter visuel analog skala (VAS), tværsnitsareal (CSA) af mediannerven, sensorisk nerveledningshastighed af mediannerven og global vurdering af behandlingen.
Evalueringerne blev udført forbehandling samt 2. uge, 1., 3. og 6. måned efter injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Neihu District
-
Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-80 år.
- Diagnosen blev bekræftet ved hjælp af en elektrofysiologisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kræft
- Koagulopati
- Graviditet
- Inflammationsstatus
- Cervikal radikulopati
- Polyneuropati, brachial plexopati
- Thoracic outlet syndrom
- Tidligere gennemgået en håndledsoperation eller steroidinjektion for CTS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Ultralydsstyret nervehydrodissektion med 10cc normalt saltvand
|
Ultralydsstyret nervehydrodissektion med 10cc normalt saltvand mellem karpaltunnel og medianus.
Ultralydsstyret nervehydrodissektion med 5cc normalt saltvand mellem karpaltunnel og medianus.
Ultralyden blev brugt til at måle tværsnitsareal og injektionsvejledning
Det normale saltvand blev brugt til injektionsopløsning
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Ultralydsstyret nervehydrodissektion med 5cc normalt saltvand
|
Ultralydsstyret nervehydrodissektion med 10cc normalt saltvand mellem karpaltunnel og medianus.
Ultralydsstyret nervehydrodissektion med 5cc normalt saltvand mellem karpaltunnel og medianus.
Ultralyden blev brugt til at måle tværsnitsareal og injektionsvejledning
Det normale saltvand blev brugt til injektionsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af sværhedsgrad af symptomer og funktionel status på 2. uge, 1., 3. og 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 3. og 6. måned efter injektion
|
Brug af Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) til at måle sværhedsgraden af symptomer og funktionel status før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
BCTQ inkluderer to underskalaer (11 spørgsmål i symptomsværhedsgrad og 8 spørgsmål i funktionel status).
Scorerne varierede fra 0 til 5 point i hvert spørgsmål, hvor nul score refereres til som mildest og uden vanskeligheder i aktivitet; fem score betyder mest værste sværhedsgrad og dysfunktion.
|
Forbehandling, 2. uge, 1., 3. og 6. måned efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af smerte på 2. uge, 1., 3. og 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 3. og 6. måned efter injektion
|
Brug af den visuelle analoge skala (VAS) til at måle smerteskalaen før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
VAS-scoren spænder fra 10 (enormt hård smerte) til 0 point (ingen smerte)
|
Forbehandling, 2. uge, 1., 3. og 6. måned efter injektion
|
|
Ændring fra baseline af tværsnitsareal af medianusnerven på 2. uge, 1., 3. og 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 3. og 6. måned efter injektion
|
Brug af muskuloskeletale sonogram til at måle tværsnitsarealet af medianusnerven før behandling og flere tidsrammer efter behandling.
|
Forbehandling, 2. uge, 1., 3. og 6. måned efter injektion
|
|
Ændring fra baseline af ledningshastighed, amplitude af mediannerven på 2. uge, 1., 3. og 6. måned efter injektion
Tidsramme: Forbehandling, 2. uge, 1., 3. og 6. måned efter injektion
|
Antidromisk sensorisk nerveledningshastighed af mediannerven før behandling og flere tidsramme efter behandling.
|
Forbehandling, 2. uge, 1., 3. og 6. måned efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Choi CK, Lee HS, Kwon JY, Lee WJ. Clinical implications of real-time visualized ultrasound-guided injection for the treatment of ulnar neuropathy at the elbow: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2015 Apr;39(2):176-82. doi: 10.5535/arm.2015.39.2.176. Epub 2015 Apr 24.
- Evers S, Thoreson AR, Smith J, Zhao C, Geske JR, Amadio PC. Ultrasound-guided hydrodissection decreases gliding resistance of the median nerve within the carpal tunnel. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):25-32. doi: 10.1002/mus.25723. Epub 2017 Jul 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2017
Først opslået (Faktiske)
22. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nerve hydrodissection for CTS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .