Der Volumeneffekt der Nervenhydrodissektion beim Karpaltunnelsyndrom
12. Januar 2023 aktualisiert von: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Der klinische Volumeneffekt der Nervenhydrodissektion bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom
Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste periphere Einklemmungsneuropathie mit einer Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel.
Obwohl viele konservative Behandlungen von CTS durchgeführt werden, ist die Wirksamkeit dieser Methoden unbedeutend oder hält nur von kurzer Dauer an.
Die Technik der Nervenhydrodissektion wird heute häufig zum Ablösen des Nervs von umgebendem Weichgewebe verwendet, was dazu beitragen kann, dass der Impuls passieren kann, und den Nerv mit ischämischer Schädigung zu retten.
Die genaue Wirkung und das genaue Intervall der Hydrodissektion sind jedoch aufgrund des Mangels an gut konzipierten Studien unbekannt. Daher entwerfen die Forscher einen randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Versuch, um die therapeutische Wirkung der ultraschallgeführten Hydrodissektion von Nerven bei Patienten mit CTS zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung wurden Patienten, bei denen klinisch ein leichtes bis mittelschweres CTS diagnostiziert wurde, aufgenommen und in drei Gruppen randomisiert.
Gruppe A, Patienten erhielten eine Ultraschall-geführte Nerven-Hydrodissektion mit 10 ml normaler Kochsalzlösung in einer Sitzung; Gruppe B, Patienten erhielten eine Ultraschall-geführte Nerven-Hydrodissektion mit 5 ml normaler Kochsalzlösung in einer Sitzung; Die Injektionsspritze wurde abgedeckt, um die Art ihres Inhalts zu verdecken, und die Patienten wurden gebeten, den Kopf wegzudrehen, damit sie das Verfahren nicht sehen konnten.
Infolgedessen waren die Patienten gegenüber der Behandlungsbedingung verblindet.
Das primäre Ergebnis ist der Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die visuelle Analogskala (VAS), die Querschnittsfläche (CSA) des N. medianus, die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des N. medianus und die allgemeine Bewertung der Behandlung.
Die Auswertungen wurden vor der Behandlung sowie in der 2. Woche, 1., 3. und 6. Monat nach der Injektion durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neihu District
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Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-80 Jahre alt.
- Die Diagnose wurde durch eine elektrophysiologische Untersuchung bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Krebs
- Koagulopathie
- Schwangerschaft
- Entzündungsstatus
- Zervikale Radikulopathie
- Polyneuropathie, Plexopathie brachialis
- Thoracic-outlet-Syndrom
- Frühere Handgelenkoperation oder Steroidinjektion für CTS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Ultraschallgeführte Nervenhydrodissektion mit 10 ml normaler Kochsalzlösung
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Ultraschall-geführte Nerven-Hydrodissektion mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung zwischen Karpaltunnel und Nervus medianus.
Ultraschallgeführte Hydrodissektion des Nervs mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung zwischen Karpaltunnel und N. medianus.
Der Ultraschall wurde verwendet, um die Querschnittsfläche und die Injektionsführung zu messen
Als Injektionslösung wurde normale Kochsalzlösung verwendet
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Ultraschallgeführte Nervenhydrodissektion mit 5 ml normaler Kochsalzlösung
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Ultraschall-geführte Nerven-Hydrodissektion mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung zwischen Karpaltunnel und Nervus medianus.
Ultraschallgeführte Hydrodissektion des Nervs mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung zwischen Karpaltunnel und N. medianus.
Der Ultraschall wurde verwendet, um die Querschnittsfläche und die Injektionsführung zu messen
Als Injektionslösung wurde normale Kochsalzlösung verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads der Symptome und des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, im 1., 3. und 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3. und 6. Monat nach Injektion
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Verwendung des Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ), um die Schwere der Symptome und den funktionellen Status vor der Behandlung und mehrere Zeiträume nach der Behandlung zu messen.
BCTQ umfasst zwei Subskalen (11 Fragen zum Schweregrad der Symptome und 8 Fragen zum Funktionsstatus).
Die Punktzahlen reichten von 0 bis 5 Punkten in jeder Frage, wobei sich null Punktzahl auf die leichteste und keine Schwierigkeit bei der Aktivität bezog; fünf Werte bedeuten die schlimmste Schwere und Funktionsstörung.
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Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3. und 6. Monat nach Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz in der 2. Woche, 1., 3. und 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3. und 6. Monat nach Injektion
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Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) zur Messung der Schmerzskala vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
Der VAS-Score reicht von 10 (enorm starker Schmerz) bis 0 Punkte (kein Schmerz)
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Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3. und 6. Monat nach Injektion
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Veränderung der Querschnittsfläche des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 3. und 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3. und 6. Monat nach Injektion
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Verwendung des Muskel-Skelett-Sonogramms zur Messung der Querschnittsfläche des Nervus medianus vor der Behandlung und mehrerer Zeitrahmen nach der Behandlung.
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Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3. und 6. Monat nach Injektion
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Veränderung der Leitgeschwindigkeit und der Amplitude des N. medianus gegenüber dem Ausgangswert in der 2. Woche, 1., 3. und 6. Monat nach der Injektion
Zeitfenster: Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3. und 6. Monat nach Injektion
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Antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit des Nervus medianus vor der Behandlung und mehrere Zeiträume nach der Behandlung.
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Vorbehandlung, 2. Woche, 1., 3. und 6. Monat nach Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu YT, Ho TY, Chou YC, Ke MJ, Li TY, Tsai CK, Chen LC. Six-month Efficacy of Perineural Dextrose for Carpal Tunnel Syndrome: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Trial. Mayo Clin Proc. 2017 Aug;92(8):1179-1189. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.05.025.
- Choi CK, Lee HS, Kwon JY, Lee WJ. Clinical implications of real-time visualized ultrasound-guided injection for the treatment of ulnar neuropathy at the elbow: a pilot study. Ann Rehabil Med. 2015 Apr;39(2):176-82. doi: 10.5535/arm.2015.39.2.176. Epub 2015 Apr 24.
- Evers S, Thoreson AR, Smith J, Zhao C, Geske JR, Amadio PC. Ultrasound-guided hydrodissection decreases gliding resistance of the median nerve within the carpal tunnel. Muscle Nerve. 2018 Jan;57(1):25-32. doi: 10.1002/mus.25723. Epub 2017 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- Nerve hydrodissection for CTS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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