Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het volume-effect van zenuwhydrodissectie voor carpaal tunnelsyndroom

12 januari 2023 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital

Het klinische volume-effect van zenuwhydrodissectie bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom

Carpaal tunnel syndroom (CTS) is de meest voorkomende perifere beknellingsneuropathie waarbij de nervus medianus in de carpale tunnel wordt samengedrukt. Hoewel er veel conservatieve behandelingen van CTS zijn, is de effectiviteit van deze methoden onbeduidend of slechts van korte duur. De techniek van zenuwhydrodissectie wordt nu algemeen gebruikt voor het pellen van de zenuw van het omringende zachte weefsel, wat kan helpen de impuls te laten passeren en de zenuw te redden met ischemische schade. Het exacte effect en interval van hydrodissectie zijn echter onbekend vanwege het ontbreken van goed opgezette onderzoeken. Daarom ontwerpen onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde proef om het therapeutische effect van echogeleide zenuwhydrodissectie bij patiënten met CTS te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming werden patiënten bij wie klinisch de diagnose milde tot matige CTS was gesteld, opgenomen en gerandomiseerd in drie groepen. Groep A, patiënten kregen één sessie ultrasoon geleide zenuwhydrodissectie met 10 cc normale zoutoplossing; Groep B, patiënten kregen één sessie ultrasoon geleide zenuwhydrodissectie met 5 cc normale zoutoplossing; De injectiespuit was afgedekt om de aard van de inhoud te verhullen en patiënten werd gevraagd hun hoofd weg te draaien zodat ze de procedure niet zouden zien. Als gevolg hiervan waren patiënten blind voor de behandelingsconditie. De primaire uitkomst is de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) en de secundaire uitkomstmaten zijn visuele analoge schaal (VAS), dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus medianus, sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de nervus medianus en globale beoordeling van de behandeling. De evaluaties werden zowel voor de behandeling als op de 2e week, 1e, 3e en 6e maand na injectie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-80 jaar oud.
  • De diagnose werd bevestigd met behulp van een elektrofysiologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker
  • Coagulopathie
  • Zwangerschap
  • Ontstekingsstatus
  • Cervicale radiculopathie
  • Polyneuropathie, brachiale plexopathie
  • Thoracic outlet-syndroom
  • Eerder een polsoperatie of steroïde-injectie ondergaan voor CTS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Echogeleide zenuwhydrodissectie met 10cc normale zoutoplossing
Procedure: Echogeleide zenuwhydrodissectie
Echogeleide zenuwhydrodissectie met 10 cc normale zoutoplossing tussen carpale tunnel en medianuszenuw.
Procedure: Echogeleide zenuwhydrodissectie
Echogeleide zenuwhydrodissectie met 5cc normale zoutoplossing tussen carpale tunnel en medianuszenuw.
Apparaat: Echografie
De echografie werd gebruikt om het dwarsdoorsnedegebied en de injectiegeleiding te meten
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
De normale zoutoplossing werd gebruikt voor injectie-oplossing
Actieve vergelijker: Groep B
Echogeleide zenuwhydrodissectie met 5cc normale zoutoplossing
Procedure: Echogeleide zenuwhydrodissectie
Echogeleide zenuwhydrodissectie met 10 cc normale zoutoplossing tussen carpale tunnel en medianuszenuw.
Procedure: Echogeleide zenuwhydrodissectie
Echogeleide zenuwhydrodissectie met 5cc normale zoutoplossing tussen carpale tunnel en medianuszenuw.
Apparaat: Echografie
De echografie werd gebruikt om het dwarsdoorsnedegebied en de injectiegeleiding te meten
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
De normale zoutoplossing werd gebruikt voor injectie-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van de ernst van de symptomen en functionele status in de 2e week, 1e, 3e en 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e en 6e maand na injectie
De Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) gebruiken om de ernst van de symptomen en de functionele status te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling. BCTQ omvat twee subschalen (11 vragen over de ernst van de symptomen en 8 vragen over de functionele status). De scores varieerden van 0 tot 5 punten in elke vraag, waarbij nulscore werd aangeduid als mildste en geen moeilijkheid in activiteit; vijf scores betekenen de grootste ernst en disfunctie.
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e en 6e maand na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn ten opzichte van de uitgangswaarde in de 2e week, 1e, 3e en 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e en 6e maand na injectie
De Visual Analog Scale (VAS) gebruiken om de pijnschaal vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling te meten. De VAS-score varieert van 10 (enorm scherpe pijn) tot 0 punten (geen pijn)
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e en 6e maand na injectie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus in de 2e week, 1e, 3e en 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e en 6e maand na injectie
Het gebruik van het musculoskeletale echografie om het dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus te meten vóór de behandeling en meerdere tijdsbestek na de behandeling.
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e en 6e maand na injectie
Verandering ten opzichte van baseline van geleidingssnelheid, amplitude van nervus medianus in de 2e week, 1e, 3e en 6e maand na injectie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e en 6e maand na injectie
Antidromische sensorische zenuwgeleidingssnelheid van de medianuszenuw vóór behandeling en meerdere tijdsbestekken na behandeling.
Voorbehandeling, 2e week, 1e, 3e en 6e maand na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nerve hydrodissection for CTS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op Echogeleide zenuwhydrodissectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren