- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03388424
Quantification of Microbiota in Health and Diseases (qMHD)
11. září 2020 aktualizováno: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Microbiota consists of trillions of microorganisms located in all the biological cavity.
The relationships between individual health status and microbiota are based on a sort of "mutual cooperation."
The balance of the microbiota can be compromised by various factors such as environmental, psycho-physical stress, malnutrition (over or low), breastfeeding, chronic diseases, oncology and pharmacological treatments (especially antibiotics and chemotherapics).
The impact of dysbiosis on today's society affects over 70% of the world population
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intestinal microbiota is defined as the strongest modulator of the human genome and it is considered the "second brain" of our organism for its bi-directional communication with the central nervous system.
Microbiota consists of trillions of microorganisms located in all the biological cavity, In the intestine it is distributed in ecological niches having multiple metabolic activities which influence individual health.
Microbiota acts as barrier against pathogens, regulating the absorption of nutrients, the production of energy and the development of the immune system4.
Intestinal bacteria are generally divided into 4 Phylum: Firmicutes, Actinobacteria, Proteobacteria and Bacteriodetes, in which their proportion shows a correlation with individuals health status.
When in equilibrium among them, these bacteria are essential for the good health of the digestive tract, the good function of immune system and for brain performace.
The relationships between individual health status and microbiota are based on a sort of "mutual cooperation."
The balance of the microbiota can be compromised by various factors such as environmental, psycho-physical stress, malnutrition (over or low), breastfeeding, chronic diseases, oncology and pharmacological treatments (especially antibiotics and chemotherapics).
This disequilibrium leads to altered capability of bacteria to properly extract calories from food affecting the trend of many pathophisilogical status such as obesity, allergic states, inflammatory bowel syndromes cardiovascular diseases, metabolic, oncological and neurodegenerative diseases.
The impact of dysbiosis on today's society affects over 70% of the world population
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Itálie, 88100
- Nábor
- AO Materdomini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Health and disease patients, after a detailed history will be enrolled in one of the six groups and a biological sample will be take for the examination using the n-counter platform.
Popis
Inclusion Criteria:
- all patients will be enclosed in each group in agreement with the characteristics of the groups
Exclusion Criteria:
- Patients who will not sign the informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Control
Healthy people of both sex
|
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
|
quantification of microbiota in Brain
Patients of both sex with neural disorders and diseases
|
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
|
quantification of microbiota in GI
Patients of both sex with gastrointestinal diseases
|
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
|
quantification of microbiota in Lung
Patients of both sex with Respiratory diseases
|
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
|
quantification of microbiota Metabolic
Patients of both sex with Metabolic Diseases
|
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
|
quantification of microbiota in UG
Patients of both sex with Uro-genital Diseases
|
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Determination of microbiota percentage
Časové okno: 12 months
|
we will determine the difference of microbiota percentage in diseases-groups respect to control-group
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Determination of antibiotic resistance gene
Časové okno: 12 months
|
it will be evaluate the presence of antibiotic resistance gene in diseases-group respect to control-group
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
21. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Microbiota2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
data will kept in hospital and results will be published
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na quantification of microbiota
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Loma Linda UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborHepatitida CAustrálie
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationStaženoDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy