- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03388424
Quantification of Microbiota in Health and Diseases (qMHD)
11 september 2020 uppdaterad av: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Microbiota consists of trillions of microorganisms located in all the biological cavity.
The relationships between individual health status and microbiota are based on a sort of "mutual cooperation."
The balance of the microbiota can be compromised by various factors such as environmental, psycho-physical stress, malnutrition (over or low), breastfeeding, chronic diseases, oncology and pharmacological treatments (especially antibiotics and chemotherapics).
The impact of dysbiosis on today's society affects over 70% of the world population
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intestinal microbiota is defined as the strongest modulator of the human genome and it is considered the "second brain" of our organism for its bi-directional communication with the central nervous system.
Microbiota consists of trillions of microorganisms located in all the biological cavity, In the intestine it is distributed in ecological niches having multiple metabolic activities which influence individual health.
Microbiota acts as barrier against pathogens, regulating the absorption of nutrients, the production of energy and the development of the immune system4.
Intestinal bacteria are generally divided into 4 Phylum: Firmicutes, Actinobacteria, Proteobacteria and Bacteriodetes, in which their proportion shows a correlation with individuals health status.
When in equilibrium among them, these bacteria are essential for the good health of the digestive tract, the good function of immune system and for brain performace.
The relationships between individual health status and microbiota are based on a sort of "mutual cooperation."
The balance of the microbiota can be compromised by various factors such as environmental, psycho-physical stress, malnutrition (over or low), breastfeeding, chronic diseases, oncology and pharmacological treatments (especially antibiotics and chemotherapics).
This disequilibrium leads to altered capability of bacteria to properly extract calories from food affecting the trend of many pathophisilogical status such as obesity, allergic states, inflammatory bowel syndromes cardiovascular diseases, metabolic, oncological and neurodegenerative diseases.
The impact of dysbiosis on today's society affects over 70% of the world population
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Italien, 88100
- Rekrytering
- AO Materdomini
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Health and disease patients, after a detailed history will be enrolled in one of the six groups and a biological sample will be take for the examination using the n-counter platform.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- all patients will be enclosed in each group in agreement with the characteristics of the groups
Exclusion Criteria:
- Patients who will not sign the informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Control
Healthy people of both sex
|
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
|
|
quantification of microbiota in Brain
Patients of both sex with neural disorders and diseases
|
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
|
|
quantification of microbiota in GI
Patients of both sex with gastrointestinal diseases
|
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
|
|
quantification of microbiota in Lung
Patients of both sex with Respiratory diseases
|
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
|
|
quantification of microbiota Metabolic
Patients of both sex with Metabolic Diseases
|
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
|
|
quantification of microbiota in UG
Patients of both sex with Uro-genital Diseases
|
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Determination of microbiota percentage
Tidsram: 12 months
|
we will determine the difference of microbiota percentage in diseases-groups respect to control-group
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Determination of antibiotic resistance gene
Tidsram: 12 months
|
it will be evaluate the presence of antibiotic resistance gene in diseases-group respect to control-group
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
21 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Första postat (Faktisk)
3 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Microbiota2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
data will kept in hospital and results will be published
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .