- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03388424
Quantification of Microbiota in Health and Diseases (qMHD)
11 septembre 2020 mis à jour par: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Microbiota consists of trillions of microorganisms located in all the biological cavity.
The relationships between individual health status and microbiota are based on a sort of "mutual cooperation."
The balance of the microbiota can be compromised by various factors such as environmental, psycho-physical stress, malnutrition (over or low), breastfeeding, chronic diseases, oncology and pharmacological treatments (especially antibiotics and chemotherapics).
The impact of dysbiosis on today's society affects over 70% of the world population
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intestinal microbiota is defined as the strongest modulator of the human genome and it is considered the "second brain" of our organism for its bi-directional communication with the central nervous system.
Microbiota consists of trillions of microorganisms located in all the biological cavity, In the intestine it is distributed in ecological niches having multiple metabolic activities which influence individual health.
Microbiota acts as barrier against pathogens, regulating the absorption of nutrients, the production of energy and the development of the immune system4.
Intestinal bacteria are generally divided into 4 Phylum: Firmicutes, Actinobacteria, Proteobacteria and Bacteriodetes, in which their proportion shows a correlation with individuals health status.
When in equilibrium among them, these bacteria are essential for the good health of the digestive tract, the good function of immune system and for brain performace.
The relationships between individual health status and microbiota are based on a sort of "mutual cooperation."
The balance of the microbiota can be compromised by various factors such as environmental, psycho-physical stress, malnutrition (over or low), breastfeeding, chronic diseases, oncology and pharmacological treatments (especially antibiotics and chemotherapics).
This disequilibrium leads to altered capability of bacteria to properly extract calories from food affecting the trend of many pathophisilogical status such as obesity, allergic states, inflammatory bowel syndromes cardiovascular diseases, metabolic, oncological and neurodegenerative diseases.
The impact of dysbiosis on today's society affects over 70% of the world population
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Italia
-
Catanzaro, Italia, Italie, 88100
- Recrutement
- AO Materdomini
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Health and disease patients, after a detailed history will be enrolled in one of the six groups and a biological sample will be take for the examination using the n-counter platform.
La description
Inclusion Criteria:
- all patients will be enclosed in each group in agreement with the characteristics of the groups
Exclusion Criteria:
- Patients who will not sign the informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Control
Healthy people of both sex
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For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
|
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quantification of microbiota in Brain
Patients of both sex with neural disorders and diseases
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For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
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quantification of microbiota in GI
Patients of both sex with gastrointestinal diseases
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For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
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quantification of microbiota in Lung
Patients of both sex with Respiratory diseases
|
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
|
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quantification of microbiota Metabolic
Patients of both sex with Metabolic Diseases
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For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
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quantification of microbiota in UG
Patients of both sex with Uro-genital Diseases
|
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Determination of microbiota percentage
Délai: 12 months
|
we will determine the difference of microbiota percentage in diseases-groups respect to control-group
|
12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Determination of antibiotic resistance gene
Délai: 12 months
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it will be evaluate the presence of antibiotic resistance gene in diseases-group respect to control-group
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12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Première publication (Réel)
3 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Microbiota2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
data will kept in hospital and results will be published
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .