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Quantification of Microbiota in Health and Diseases (qMHD)

11 septembre 2020 mis à jour par: Luca Gallelli, University of Catanzaro
Microbiota consists of trillions of microorganisms located in all the biological cavity. The relationships between individual health status and microbiota are based on a sort of "mutual cooperation." The balance of the microbiota can be compromised by various factors such as environmental, psycho-physical stress, malnutrition (over or low), breastfeeding, chronic diseases, oncology and pharmacological treatments (especially antibiotics and chemotherapics). The impact of dysbiosis on today's society affects over 70% of the world population

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Intestinal microbiota is defined as the strongest modulator of the human genome and it is considered the "second brain" of our organism for its bi-directional communication with the central nervous system. Microbiota consists of trillions of microorganisms located in all the biological cavity, In the intestine it is distributed in ecological niches having multiple metabolic activities which influence individual health. Microbiota acts as barrier against pathogens, regulating the absorption of nutrients, the production of energy and the development of the immune system4. Intestinal bacteria are generally divided into 4 Phylum: Firmicutes, Actinobacteria, Proteobacteria and Bacteriodetes, in which their proportion shows a correlation with individuals health status. When in equilibrium among them, these bacteria are essential for the good health of the digestive tract, the good function of immune system and for brain performace. The relationships between individual health status and microbiota are based on a sort of "mutual cooperation." The balance of the microbiota can be compromised by various factors such as environmental, psycho-physical stress, malnutrition (over or low), breastfeeding, chronic diseases, oncology and pharmacological treatments (especially antibiotics and chemotherapics). This disequilibrium leads to altered capability of bacteria to properly extract calories from food affecting the trend of many pathophisilogical status such as obesity, allergic states, inflammatory bowel syndromes cardiovascular diseases, metabolic, oncological and neurodegenerative diseases. The impact of dysbiosis on today's society affects over 70% of the world population

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Italia
      • Catanzaro, Italia, Italie, 88100
        • Recrutement
        • AO Materdomini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Health and disease patients, after a detailed history will be enrolled in one of the six groups and a biological sample will be take for the examination using the n-counter platform.

La description

Inclusion Criteria:

  • all patients will be enclosed in each group in agreement with the characteristics of the groups

Exclusion Criteria:

  • Patients who will not sign the informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Control
Healthy people of both sex
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
quantification of microbiota in Brain
Patients of both sex with neural disorders and diseases
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
quantification of microbiota in GI
Patients of both sex with gastrointestinal diseases
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
quantification of microbiota in Lung
Patients of both sex with Respiratory diseases
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
quantification of microbiota Metabolic
Patients of both sex with Metabolic Diseases
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis
quantification of microbiota in UG
Patients of both sex with Uro-genital Diseases
For each group a sample of biological sample will be take and will be analyzed using the n-counter flex platform in order to quantify disbiosis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Determination of microbiota percentage
Délai: 12 months
we will determine the difference of microbiota percentage in diseases-groups respect to control-group
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Determination of antibiotic resistance gene
Délai: 12 months
it will be evaluate the presence of antibiotic resistance gene in diseases-group respect to control-group
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Gallelli, MD, University of Catanzaro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Microbiota2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

data will kept in hospital and results will be published

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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