Série případů srovnávající T+LRTI s parciální trapezektomií u palcové osteoartrózy
12. března 2024 aktualizováno: McMaster University
Měření kvality života u pacientů podstupujících parciální trapezektomii (PT) za použití „minimalistického přístupu“ versus kompletní trapezektomie s rekonstrukcí vazů a interpozicí šlach (T+LRTI)
Účelem této studie bylo změřit rozdíly v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) a funkčních měřeních mezi dvěma skupinami pacientů s karpometakarpální osteoartrózou palce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě skupiny pacientů, u kterých byla diagnostikována karpometakarpální osteoartróza palce, byly porovnány za účelem měření kvality života související se zdravím (HRQOL) a funkčních výsledků po dvou různých chirurgických zákrocích.
Prvním výkonem je v současnosti nejpoužívanější výkon Severní Amerika, Trapeziektomie s rekonstrukcí vazů a interpozicí šlach (T+LRTI); tento postup je srovnáván s parciální trapezektomií a interpozicí šlach (PT+TI).
HRQOL se měří pomocí tří dotazníků: jednoho generického, jednoho specifického pro podmínku a jednoho pro měření užitečnosti (nákladů).
Pacienti dostávali své procedury od příslušných chirurgů a poté docházeli na pravidelné kontroly po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Při těchto následných návštěvách byly vyplněny dotazníky a funkční měření (včetně úchopu, síly sevření kláves a síly sevření špičky).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí (nad 18 let), u kterých byla diagnostikována CMCJ OA palce, Eatonova stádia II-IV, kteří mluví anglicky a nemají žádnou jinou patologii ruky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika pokročilého stadia (Eatonova stadia II-IV) Osteoartróza karpometakarpálního kloubu (CMCJ) (OA palce)
- Ochota podstoupit operaci pro CMCJ OA;
- nad 18 let;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas; a
- Schopnost číst a porozumět angličtině pro vyplnění dotazníků HRQOL
Kritéria vyloučení:
- 1) Diagnostika Eatonova stadia I CMCJ OA palce [17]; 2) ve věku do 18 let; 3) Přítomnost jakékoli doprovodné patologie ruky (včetně revmatoidní artritidy, neuropatie a traumatické artritidy); a 4) Předchozí operace na stejné ruce nebo v současné době zvažovaná pro jinou nesouvisející operaci ruky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti T+LRTI
Pacienti, kteří podstoupili trapezektomii s rekonstrukcí vazů a interpozicí šlach.
|
T+LRTI je nejčastěji používaný zákrok, odstraňuje celý trapéz
|
|
Pacienti PT+TI
Pacienti, kteří podstoupili částečnou trapezektomii a interpozici šlach
|
PT+TI je méně invazivní než T+LRTI, protože je odstraněna pouze část lichoběžníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQOL) měřená krátkým formulářem 36v2 (SF-36)
Časové okno: 1 týden před operací plus 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Short-Form 36v2 [SF-36] je obecný dotazník HRQOL
|
1 týden před operací plus 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQOL) měřená postižením paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 1 týden před operací plus 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
DASH je dotazník pro konkrétní podmínky
|
1 týden před operací plus 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna HRQOL měřená přístrojem EuroQol-5D-3L [EQ-5D]
Časové okno: 1 týden před operací plus 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
EQ-5D je dotazník, který umožňuje vypočítat užitečnost
|
1 týden před operací plus 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního výkonu měřená pomocí síly úchopu
Časové okno: 1 týden před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Síla působící na ruku, měřená goniometrem v kilogramech
|
1 týden před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna funkčního výkonu měřená pomocí Two-Point Pinch Strength
Časové okno: 1 týden před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Síla vyvíjená špičkou palce a špičkou ukazováčku, měřená goniometrem v kilogramech
|
1 týden před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna funkčního výkonu měřená pomocí síly sevření kláves
Časové okno: 1 týden před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Síla působící na polštářek palce a boční povrch ukazováčku, měřená goniometrem v kilogramech
|
1 týden před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Achilles Thoma, MD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMCJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
data nebudou poskytnuta dalším výzkumníkům, konečné výsledky budou anonymizovány a doufejme zveřejněny ve vědeckých časopisech
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .