En case-serie, der sammenligner T+LRTI med delvis trapeziektomi for tommelfinger-artrose
12. marts 2024 opdateret af: McMaster University
Måling af livskvaliteten hos patienter, der modtager en partiel trapezomi (PT) ved hjælp af en "minimalistisk tilgang" versus en komplet trapezomi med ledbåndsrekonstruktion og seneinterposition (T+LRTI)
Formålet med denne undersøgelse var at måle forskellene i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og funktionelle målinger mellem to grupper af patienter med carpometacarpal osteoarthritis i tommelfingeren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To patientgrupper, som er blevet diagnosticeret med carpometacarpal osteoarthritis i tommelfingeren, blev sammenlignet for at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) og funktionelle resultater efter to forskellige kirurgiske procedurer.
Den første procedure er i øjeblikket den mest anvendte procedure er Nordamerika, Trapeziektomi med Ligament Rekonstruktion og Tendon Interposition (T+LRTI); denne procedure sammenlignes med partiel trapeziektomi og seneinterposition (PT+TI).
HRQOL måles ved hjælp af tre spørgeskemaer: et generisk, et betingelsesspecifikt og et til at måle nytte (omkostninger).
Patienterne modtog deres procedurer fra de respektive kirurger og kom derefter til regelmæssig opfølgning efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Ved disse opfølgningsbesøg blev spørgeskemaerne og funktionelle målinger (inklusive greb, nøgleklem og spidsklemmestyrke) udfyldt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (over 18 år), som er blevet diagnosticeret med CMCJ OA i tommelfingeren, Eaton trin II-IV, som taler engelsk uden anden eksisterende håndpatologi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fremskreden stadium (Eaton stadier II-IV) Carpometacarpal joint (CMCJ) slidgigt (OA i tommelfingeren)
- Vilje til at blive opereret for CMCJ OA;
- Over 18 år;
- i stand til at give informeret samtykke; og
- Evne til at læse og forstå engelsk for at udfylde HRQOL-spørgeskemaerne
Ekskluderingskriterier:
- 1) Diagnose af Eaton stadium I CMCJ OA i tommelfingeren [17]; 2) Under 18 år; 3) Tilstedeværelse af enhver samtidig håndpatologi (herunder reumatoid arthritis, neuropati og traumatisk arthritis); og 4) Tidligere operation på samme hånd eller i øjeblikket under overvejelse til anden ikke-relateret håndkirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T+LRTI-patienter
Patienter, der modtog trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition.
|
T+LRTI er den mest anvendte procedure, den fjerner hele trapez
|
|
PT+TI-patienter
Patienter, der modtog partiel trapeziektomi og seneinterposition
|
PT+TI er mindre invasiv end T+LRTI, da kun en del af trapezet fjernes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved Short Form 36v2 (SF-36)
Tidsramme: 1 uge præoperativt plus 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Short-Form 36v2 [SF-36] er et generisk HRQOL-spørgeskema
|
1 uge præoperativt plus 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) målt ved handicap i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: 1 uge præoperativt plus 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
DASH er et tilstandsspecifikt spørgeskema
|
1 uge præoperativt plus 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Ændring i HRQOL målt af EuroQol-5D-3L [EQ-5D]
Tidsramme: 1 uge præoperativt plus 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
EQ-5D er et spørgeskema, der gør det muligt at beregne nytten
|
1 uge præoperativt plus 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel ydeevne målt ved Grip Strength
Tidsramme: 1 uge præoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Kraft påført med hånden, målt med et goniometer i kilogram
|
1 uge præoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Ændring i funktionel ydeevne målt ved Two-Point Pinch Strength
Tidsramme: 1 uge præoperativt og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Kraft påført af spidsen af tommelfingeren og spidsen af pegefingeren, målt med et goniometer i kilogram
|
1 uge præoperativt og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Ændring i funktionel ydeevne målt ved Key Pinch Strength
Tidsramme: 1 uge præoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Kraft påført af puden på tommelfingeren og sidefladen af pegefingeren, målt med et goniometer i kilogram
|
1 uge præoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Achilles Thoma, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMCJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
dataene vil ikke blive videregivet til andre forskere, de endelige resultater vil blive anonymiseret og forhåbentlig offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .