En fallserie som jämför T+LRTI med partiell trapezomi för tumartros
12 mars 2024 uppdaterad av: McMaster University
Mätning av livskvaliteten hos patienter som får en partiell trapezomi (PT) med hjälp av ett "minimalistiskt tillvägagångssätt" kontra en komplett trapezomi med ligamentrekonstruktion och seninterposition (T+LRTI)
Syftet med denna studie var att mäta skillnaderna i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och funktionella mätningar mellan två grupper av patienter med karpometakarpal artros i tummen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två patientgrupper som har diagnostiserats med karpometakarpal artros i tummen jämfördes för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och funktionella utfall efter två olika kirurgiska ingrepp.
Den första proceduren är för närvarande den mest använda proceduren är Nordamerika, Trapeziektomi med Ligament Rekonstruktion och Seninterposition (T+LRTI); denna procedur jämförs med partiell trapeziektomi och seninterposition (PT+TI).
HRQOL mäts med hjälp av tre frågeformulär: ett generiskt, ett villkorsspecifikt och ett för att mäta nytta (kostnader).
Patienterna fick sina procedurer från respektive kirurger och kom sedan in för regelbunden uppföljning efter 1, 3, 6 och 12 månader.
Vid dessa uppföljningsbesök ifylldes frågeformulären och funktionsmätningarna (inklusive grepp, nyckelnp och spetsklämstyrka).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (över 18 år) som har diagnostiserats med CMCJ OA i tummen, Eaton stadier II-IV som talar engelska utan någon annan existerande handpatologi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av framskridet stadium (Eaton stadium II-IV) Carpometacarpal joint (CMCJ) artros (OA i tummen
- Villighet att genomgå operation för CMCJ OA;
- Över 18 år;
- Kunna ge informerat samtycke; och
- Förmåga att läsa och förstå engelska för att fylla i HRQOL-enkäterna
Exklusions kriterier:
- 1) Diagnos av Eaton stadium I CMCJ OA i tummen [17]; 2) Under 18 år; 3) Förekomst av någon samtidig handpatologi (inklusive reumatoid artrit, neuropati och traumatisk artrit); och 4) Tidigare operation på samma hand eller för närvarande under övervägande för annan icke-relaterad handkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
T+LRTI-patienter
Patienter som fått trapeziektomi med ligamentrekonstruktion och seninterposition.
|
T+LRTI är den vanligaste proceduren, den tar bort hela trapetsen
|
|
PT+TI-patienter
Patienter som fått partiell trapezomi och seninterposition
|
PT+TI är mindre invasiv än T+LRTI eftersom endast en del av trapetsen avlägsnas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med Short Form 36v2 (SF-36)
Tidsram: 1 vecka preoperativt plus 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Short-Form 36v2 [SF-36] är ett allmänt HRQOL frågeformulär
|
1 vecka preoperativt plus 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mätt med funktionshinder i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: 1 vecka preoperativt plus 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
DASH är ett tillståndsspecifikt frågeformulär
|
1 vecka preoperativt plus 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring i HRQOL mätt med EuroQol-5D-3L [EQ-5D]
Tidsram: 1 vecka preoperativt plus 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
EQ-5D är ett frågeformulär som gör att nyttan kan beräknas
|
1 vecka preoperativt plus 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionell prestanda mätt med Grip Strength
Tidsram: 1 vecka preoperativt och 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Kraft som appliceras av handen, mätt med en goniometer i kilogram
|
1 vecka preoperativt och 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring i funktionell prestanda mätt med Two-Point Pinch Strength
Tidsram: 1 vecka preoperativt och 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Kraft som appliceras av tumspetsen och pekfingrets spets, mätt med en goniometer i kilogram
|
1 vecka preoperativt och 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring i funktionell prestanda mätt med Key Pinch Strength
Tidsram: 1 vecka preoperativt och 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Kraft som appliceras av tummens yta och pekfingrets sidoyta, mätt med en goniometer i kilogram
|
1 vecka preoperativt och 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Achilles Thoma, MD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Första postat (Faktisk)
8 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMCJ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
uppgifterna kommer inte att skickas till andra forskare, de slutliga resultaten kommer att anonymiseras och förhoppningsvis publiceras i vetenskapliga tidskrifter
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på T+LRTI
-
Fraser Orthopaedic Research SocietyAvslutad
-
IsalaOkändTrapeziometakarpal artros | Tummen Carpometacarpal ArtrosNederländerna
-
Herlev and Gentofte HospitalRekryteringTrapeziometakarpal artros | CMC-1 ArtrosDanmark
-
Providence Health & ServicesBioFire Diagnostics, LLCAvslutadSamhällsförvärvad lunginflammationFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
J&M ShulerAvslutadTummen karpometakarpal artritFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekryteringArtros TummeFörenta staterna
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadHjärtsvikt | BradykardiDanmark, Hong Kong, Österrike, Tyskland, Belgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasAvslutadLeukemi | CancerFörenta staterna