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Eine Fallserie zum Vergleich von T+LRTI mit partieller Trapeziektomie bei Daumenarthrose

12. März 2024 aktualisiert von: McMaster University

Messung der Lebensqualität bei Patienten mit partieller Trapeziektomie (PT) unter Verwendung eines „minimalistischen Ansatzes“ im Vergleich zu einer vollständigen Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition (T+LRTI)

Der Zweck dieser Studie war es, die Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) und funktionellen Messungen zwischen zwei Gruppen von Patienten mit Carpometacarpal Osteoarthritis des Daumens zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Patientengruppen, bei denen eine Carpometacarpal Osteoarthritis des Daumens diagnostiziert wurde, wurden verglichen, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und die funktionellen Ergebnisse nach zwei verschiedenen chirurgischen Eingriffen zu messen. Das erste Verfahren ist derzeit das am häufigsten verwendete Verfahren in Nordamerika, Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition (T+LRTI); Dieses Verfahren wird mit der partiellen Trapeziektomie und Sehneninterposition (PT+TI) verglichen. HRQOL wird mit drei Fragebögen gemessen: einem generischen, einem zustandsspezifischen und einem zur Messung des Nutzens (Kosten). Die Patienten erhielten ihre Verfahren von den jeweiligen Chirurgen und kamen dann zur regelmäßigen Nachsorge nach 1, 3, 6 und 12 Monaten. Bei diesen Folgebesuchen wurden die Fragebögen und Funktionsmessungen (einschließlich Griffigkeit, Schlüsselklemmung und Spitzenklemmstärke) ausgefüllt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (über 18 Jahre), bei denen eine CMCJ-OA des Daumens, Eaton-Stadium II-IV, diagnostiziert wurde, die Englisch sprechen und keine andere Handpathologie aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Osteoarthritis des Karpometakarpalgelenks (CMCJ) im fortgeschrittenen Stadium (Eaton-Stadien II-IV) (OA des Daumens
  • Bereitschaft, sich einer Operation bei CMCJ OA zu unterziehen;
  • Über 18 Jahre;
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; Und
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen, um die HRQOL-Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Diagnose einer CMCJ-OA im Eaton-Stadium I des Daumens [17]; 2) unter 18 Jahren; 3) Vorhandensein einer begleitenden Handpathologie (einschließlich rheumatoider Arthritis, Neuropathie und traumatischer Arthritis); und 4) frühere Operationen an derselben Hand oder derzeit in Erwägung gezogene andere, nicht verwandte Handoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
T+LRTI-Patienten
Patienten, die eine Trapeziektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition erhalten haben.
Verfahren: T+LRTI
T+LRTI ist das am häufigsten verwendete Verfahren, es entfernt das gesamte Trapez
PT+TI-Patienten
Patienten, die die partielle Trapeziektomie und Sehneninterposition erhalten haben
Verfahren: PT+TI
Der PT+TI ist weniger invasiv als der T+LRTI, da nur ein Teil des Trapezes entfernt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), gemessen mit der Kurzform 36v2 (SF-36)
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ plus 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Der Short-Form 36v2 [SF-36] ist ein generischer HRQOL-Fragebogen
1 Woche präoperativ plus 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), gemessen an den Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ plus 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Der DASH ist ein zustandsspezifischer Fragebogen
1 Woche präoperativ plus 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung der HRQOL, gemessen mit The EuroQol-5D-3L [EQ-5D]
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ plus 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Der EQ-5D ist ein Fragebogen, mit dem der Nutzen berechnet werden kann
1 Woche präoperativ plus 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Leistung, gemessen an der Griffstärke
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ und 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Von der Hand ausgeübte Kraft, gemessen mit einem Goniometer in Kilogramm
1 Woche präoperativ und 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung der funktionellen Leistung, gemessen anhand der Zwei-Punkt-Pinch-Stärke
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Von der Spitze des Daumens und der Spitze des Zeigefingers ausgeübte Kraft, gemessen mit einem Goniometer in Kilogramm
1 Woche präoperativ und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung der funktionellen Leistung, gemessen anhand der Key Pinch Strength
Zeitfenster: 1 Woche präoperativ und 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Von der Daumenkuppe und der Seitenfläche des Zeigefingers ausgeübte Kraft, gemessen mit einem Goniometer in Kilogramm
1 Woche präoperativ und 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Achilles Thoma, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMCJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht an andere Forscher weitergegeben, die Endergebnisse werden anonymisiert und hoffentlich in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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