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Una serie di casi che confronta T + LRTI con trapeziectomia parziale per l'artrosi del pollice

12 marzo 2024 aggiornato da: McMaster University

Misurare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a trapeziectomia parziale (PT) utilizzando un "approccio minimalista" rispetto a una trapeziectomia completa con ricostruzione dei legamenti e interposizione tendinea (T+LRTI)

Lo scopo di questo studio era misurare le differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e nelle misurazioni funzionali tra due gruppi di pazienti con osteoartrite carpometacarpale del pollice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due gruppi di pazienti, a cui è stata diagnosticata l'artrosi carpometacarpale del pollice, sono stati confrontati per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e gli esiti funzionali a seguito di due diverse procedure chirurgiche. La prima procedura è attualmente la procedura più utilizzata è il Nord America, Trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea (T+LRTI); questa procedura viene confrontata con la trapeziectomia parziale e l'interposizione tendinea (PT+TI). La HRQOL viene misurata utilizzando tre questionari: uno generico, uno specifico per la condizione e uno per misurare l'utilità (costi). I pazienti hanno ricevuto le loro procedure dai rispettivi chirurghi e poi sono entrati per un regolare follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi. In queste visite di follow-up sono stati completati i questionari e le misurazioni funzionali (inclusa la presa, la presa della chiave e la forza della presa della punta).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (di età superiore ai 18 anni) a cui è stata diagnosticata la CMCJ OA del pollice, stadio Eaton II-IV che parlano inglese senza altre patologie della mano esistenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrosi dell'articolazione carpometacarpale (CMCJ) in stadio avanzato (Stadi Eaton II-IV) (OA del pollice
  • Disponibilità a sottoporsi a intervento chirurgico per CMCJ OA;
  • di età superiore ai 18 anni;
  • In grado di fornire il consenso informato; E
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese per completare i questionari HRQOL

Criteri di esclusione:

  • 1) Diagnosi di Eaton stadio I CMCJ OA del pollice [17]; 2) Minori di 18 anni; 3) Presenza di qualsiasi patologia concomitante della mano (incluse artrite reumatoide, neuropatia e artrite traumatica); e 4) precedente intervento chirurgico sulla stessa mano o attualmente in considerazione per altri interventi chirurgici della mano non correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti T+LRTI
Pazienti sottoposti a trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea.
Procedura: T+LRTI
T+LRTI è la procedura più comunemente utilizzata, rimuove l'intero trapezio
Pazienti PT+TI
Pazienti che hanno ricevuto la trapeziectomia parziale e l'interposizione del tendine
Procedura: PT+TI
Il PT+TI è meno invasivo del T+LRTI in quanto viene rimossa solo una parte del trapezio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata dallo Short Form 36v2 (SF-36)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento più 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lo Short-Form 36v2 [SF-36] è un questionario HRQOL generico
1 settimana prima dell'intervento più 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata dalle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento più 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il DASH è un questionario specifico sulla condizione
1 settimana prima dell'intervento più 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione della HRQOL misurata da The EuroQol-5D-3L [EQ-5D]
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento più 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
L'EQ-5D è un questionario che consente di calcolare l'utilità
1 settimana prima dell'intervento più 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni funzionali misurata dalla forza di presa
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Forza applicata dalla mano, misurata da un goniometro in chilogrammi
1 settimana prima dell'intervento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni funzionali misurata dalla forza del pizzicotto in due punti
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Forza applicata dalla punta del pollice e dalla punta dell'indice, misurata da un goniometro in chilogrammi
1 settimana prima dell'intervento e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni funzionali misurata da Key Pinch Strength
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Forza applicata dal polpastrello del pollice e dalla superficie laterale dell'indice, misurata da un goniometro in chilogrammi
1 settimana prima dell'intervento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Achilles Thoma, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMCJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati non saranno ceduti ad altri ricercatori, i risultati finali saranno resi anonimi e si spera pubblicati su riviste scientifiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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