Characterizing the Intestinal Hormonal Secretion in Non-obese, Obese and Non-obese Patients After Bariatric Surgery
16. července 2020 aktualizováno: Dr. Ofir Harnoy MD
The enteroendocrine system is composed from different cells along the different parts of the gastrointestinal tract, secreting diverse hormones and bariatric surgery alters intestinal hormone secretion, affecting glycemic control and weight.
The aim of the study is to characterize the composition and secretory profile of enteroendocrine cells in the obese, non-obese and non-obese post bariatric surgery.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Obesity and Diabetes Mellitus (DM) impose a significant burden of morbidity on many individuals around the world. In recent years, the enteroendocrine cells system with its diverse hormones (Glucagon, GLP-1, GIP and others) was increasingly recognized as a key player in obesity and DM homeostasis.
Bariatric surgery induces weight loss as well as an improvement in glycemic control often leading to diabetes reversal and occasionally to postprandial hypoglycemic events. The aim of the study is to characterize the composition and secretory profile of enteroendocrine cells in the obese, non-obese and non-obese post bariatric surgery.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients that are referred for screening colonoscopy in the gastroenterology department.
Popis
Inclusion Criteria:
- >18 years
- BMI>= 35 or BMI<=25 or 6-12 months after RYGB surgery
Exclusion Criteria:
- Known HIV infection
- Any NSAID'S usage in the last 3 months
- Known Celiac disease
- Concomitant disease with potential small bowel or colonic involvement (Tb, sarcoidosis, IBD, microscopic colitis etc')
- Pregnancy
- Participation in another clinical trial
- Any use of medications known to modulate glucagon levels such as GLP1 analogs, DPP4 inhibitors and/or SGLT2 inhibitors.
- Insulin-treated patients.
- Declined to sign an informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
non-obese
|
|
obézní
|
|
previously obese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Characterization the composition of enteroendocrine cells in the obese, non-obese and non-obese post-bariatric surgery.
Časové okno: 3 years
|
The number of somatostatin, proglucagon and serotonin positive cells in the terminal ileum and Colon by immunohistochemistry.
|
3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Characterization the secretory profile of enteroendocrine cells in the obese, non-obese and non-obese post-bariatric surgery.
Časové okno: 4 YEARS.
|
Total hormonal content of somatostatin, proglucagon and serotonin will be quantified using mRNA level qunatitation
|
4 YEARS.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Characterization the secretory profile of enteroendocrine cells in the obese, non-obese and non-obese post-bariatric surgery.
Časové okno: 4 years
|
Total hormonal content of somatostatin, proglucagon and serotonin will be quantified using ELISA.
|
4 years
|
|
Characterization the location of enteroendocrine cells in the obese, non-obese and non-obese post-bariatric surgery.
Časové okno: 4 years.
|
The location of somatostatin, proglucagon and serotonin will be quantified using ELISA.
|
4 years.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amir Tirosh, MD, PhD, Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3830-17-SMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .