Characterizing the Intestinal Hormonal Secretion in Non-obese, Obese and Non-obese Patients After Bariatric Surgery
16 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Ofir Harnoy MD
The enteroendocrine system is composed from different cells along the different parts of the gastrointestinal tract, secreting diverse hormones and bariatric surgery alters intestinal hormone secretion, affecting glycemic control and weight.
The aim of the study is to characterize the composition and secretory profile of enteroendocrine cells in the obese, non-obese and non-obese post bariatric surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Obesity and Diabetes Mellitus (DM) impose a significant burden of morbidity on many individuals around the world. In recent years, the enteroendocrine cells system with its diverse hormones (Glucagon, GLP-1, GIP and others) was increasingly recognized as a key player in obesity and DM homeostasis.
Bariatric surgery induces weight loss as well as an improvement in glycemic control often leading to diabetes reversal and occasionally to postprandial hypoglycemic events. The aim of the study is to characterize the composition and secretory profile of enteroendocrine cells in the obese, non-obese and non-obese post bariatric surgery.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel HaShomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients that are referred for screening colonoscopy in the gastroenterology department.
Descripción
Inclusion Criteria:
- >18 years
- BMI>= 35 or BMI<=25 or 6-12 months after RYGB surgery
Exclusion Criteria:
- Known HIV infection
- Any NSAID'S usage in the last 3 months
- Known Celiac disease
- Concomitant disease with potential small bowel or colonic involvement (Tb, sarcoidosis, IBD, microscopic colitis etc')
- Pregnancy
- Participation in another clinical trial
- Any use of medications known to modulate glucagon levels such as GLP1 analogs, DPP4 inhibitors and/or SGLT2 inhibitors.
- Insulin-treated patients.
- Declined to sign an informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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non-obese
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obeso
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previously obese
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Characterization the composition of enteroendocrine cells in the obese, non-obese and non-obese post-bariatric surgery.
Periodo de tiempo: 3 years
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The number of somatostatin, proglucagon and serotonin positive cells in the terminal ileum and Colon by immunohistochemistry.
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Characterization the secretory profile of enteroendocrine cells in the obese, non-obese and non-obese post-bariatric surgery.
Periodo de tiempo: 4 YEARS.
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Total hormonal content of somatostatin, proglucagon and serotonin will be quantified using mRNA level qunatitation
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4 YEARS.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Characterization the secretory profile of enteroendocrine cells in the obese, non-obese and non-obese post-bariatric surgery.
Periodo de tiempo: 4 years
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Total hormonal content of somatostatin, proglucagon and serotonin will be quantified using ELISA.
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4 years
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Characterization the location of enteroendocrine cells in the obese, non-obese and non-obese post-bariatric surgery.
Periodo de tiempo: 4 years.
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The location of somatostatin, proglucagon and serotonin will be quantified using ELISA.
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4 years.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Amir Tirosh, MD, PhD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3830-17-SMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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