Studie k posouzení účinnosti Nautilus BrainPulse™ jako pomůcky při diagnostice otřesu mozku
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, zaslepená, porovnávaná kontrolní studie mladých sportovců (ve věku 10–25 let) v soutěžních sportech (Kohorta A: vyšší riziko otřesu mozku, Kohorta B: nižší riziko otřesu mozku) k posouzení účinnost přístroje Nautilus BrainPulse při použití jako pomůcka při diagnostice otřesu mozku.
Nautilus BrainPulse je určen k použití na hlavě pacienta k neinvazivní detekci, zesílení a zachycení mozkového pulsu, pohybu mozku způsobeného pulzujícím průtokem krve ze srdečního cyklu. Nautilus BrainPulse analyzuje zachycená data, aby poskytl pomůcku při diagnostice epizody otřesu mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Meli Orthopedic Centers of Excellence
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70803
- Louisiana State University
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
- University of Wyoming
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kohorta A: Vysoké riziko otřesu mozku Středoškolští, středoškolští a vysokoškolští sportovci jakéhokoli pohlaví účastnící se sportů, kde se očekává vysoké riziko otřesu mozku: fotbal, fotbal, lakros, hokej, basketbal, lední hokej, pozemní hokej, rugby, cheerleading , box a gymnastika.
Kohorta B: Nízké riziko otřesu mozku Sportovci ze středních, středních a vysokých škol obou pohlaví, kteří se účastní sportů, kde se předpokládá nízké riziko otřesu mozku: plavání, dráha, volejbal, baseball, softball a golf.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 10 až 25 let (střední škola, střední škola nebo vysokoškolský věk)
- Člen týmu, kde se tým schází minimálně 2x týdně
- Ochota a schopnost účastnit se všech hodnocení studií a umožnit přístup k lékařským testům a záznamům
- Podepsaný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce ochotného poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu, pokud je subjekt nezletilý
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná anamnéza otřesu mozku diagnostikovaného lékařem v posledních dvou měsících hodnocená prostřednictvím rozhovoru se sportovcem
- Známá historie jakýchkoli kognitivních deficitů, které snižují schopnost provádět hodnocení studie, jako je SCAT3™
- Rána na hlavě v oblasti jednoho ze senzorů Nautilus BrainPulse, která by bránila použití zařízení Nautilus BrainPulse
- Neschopnost získat platné základní hodnocení SCAT3 a ImPACT® otřesu mozku
- Jakýkoli závažný zdravotní, sociální nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího narušil schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo jinak diskvalifikoval pacienta z účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A: Vysoké riziko otřesu mozku
Středoškolští, středoškolští a vysokoškolští sportovci obou pohlaví účastnící se sportů, kde se očekává vysoké riziko otřesu mozku: fotbal, fotbal, lakros, hokej, basketbal, lední hokej, pozemní hokej, rugby, cheerleading, box a gymnastika.
|
Porovnání nahrávek Nautilus BrainPulse u subjektů, u kterých došlo k otřesu mozku (Kohorta A) s nahrávkou Nautilus BrainPulse u subjektů, u kterých nedošlo k otřesu mozku (Kohorta B nebo subjekty odpovídající kohortě A).
Nahrávky se pořizují po dobu 2 týdnů každé 2 až 3 dny (alespoň 5 nahrávek na subjekt).
|
|
Kohorta B: Nízké riziko otřesu mozku
Středoškolští, středoškolští a vysokoškolští sportovci jakéhokoli pohlaví účastnící se sportů, kde se předpokládá nízké riziko otřesu mozku: plavání, dráha, volejbal, baseball, softball a golf.
|
Porovnání nahrávek Nautilus BrainPulse u subjektů, u kterých došlo k otřesu mozku (Kohorta A) s nahrávkou Nautilus BrainPulse u subjektů, u kterých nedošlo k otřesu mozku (Kohorta B nebo subjekty odpovídající kohortě A).
Nahrávky se pořizují po dobu 2 týdnů každé 2 až 3 dny (alespoň 5 nahrávek na subjekt).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost mozkového pulzu Nautilus při detekci otřesu mozku ve srovnání s posouzením panelu lékařských expertů
Časové okno: 10 dní
|
Citlivost a specifičnost Nautilus BrainPulse při zjišťování počtu subjektů, u kterých došlo k otřesu mozku, ve srovnání s počtem subjektů s otřesem mozku, jak bylo posouzeno panelem lékařských odborníků.
Data měření BrainPulse budou agregována podle subjektu během prvních 10 dnů záznamu po otřesu mozku nebo u subjektů v kontrolní větvi po jejich výběru jako kontrolního subjektu.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Abrams, MD,, University of California San Francisco Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JMC-1501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nautilus BrainPulse Recording
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...NáborAmputace | Amputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
Allina Health SystemZápis na pozvánkuPosun meziobratlové ploténky | Zakřivení páteře | Degenerace meziobratlových plotének | Spondylitida | Spinální stenóza | SpondylózaSpojené státy