Non-Comparative Study of Open Abdomen That Require the Use of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for Temporary Abdominal Closure
6. února 2018 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
A Prospective, Non-Comparative, Open, Multi-Center Study to Assess the Use of a New Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System (RENASYS Touch and RENASYS AB) in Temporary Abdominal Closure (TAC) For the Management of the Open Abdomen
A study in which subjects with a Grade 1 or Grade 2 open abdomen that require the use of NPWT for temporary abdominal closure.
Subjects will use the NPWT system for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment for latent complications and mortality.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
INCLUSION CRITERIA
- Eligible subjects must be properly consented before enrollment. If the subject is incapable of providing consent, emergency consent procedures will be followed, or the subject's legal representative must be asked to provide consent on the subject's behalf, per the IRB guidelines.
- Subjects must be at least eighteen (18) yeaTS of age, or older.
- Males and non-pregnant females.
- Grade 1 or Grade 2 open abdomen patients who would benefit from temporary abdominal closure (TAC) with topical Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).
EXCLUSION CRITERIA
- Grade 3 and Grade 4 open abdomens.
- Malignancy in the reference wound bed or margins of the wound.
- Patients with non-enteric unexplored fistulas.
- High risk for imminent death, as determined by the attending surgeon and Principal Investigator (PI).
- Pre-existing large ventral hernia.
- Significant loss of abdominal wall fascia as a result of trauma or infection.
- Patients with a known hist01y of poor compliance with medical treatment.
- Patients who have participated in this trial previously and who were withdrawn.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RENASYS TOUCH NPWT System
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
|
NPWT applied to Grade 1 or Grade 2 open abdomen wounds for temporary abdominal closure for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To determine the number of days taken to achieve delayed primary fascial closure.
Časové okno: 14 days
|
NPWT applied to Grade 1 or Grade 2 open abdomen wounds for temporary abdominal closure for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment.
|
14 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To confirm the performance of the NPWT system in terms of maintenance of abdominal tissue domain
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
|
To confirm the performance of the NPWT system in terms of: management of peritoneal fluid
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
|
To confirm the performance of the NPWT system in terms of reduction in edema
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
|
To confirm the performance of the NPWT system in terms of prevention of fixity
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
|
To confirm the performance of the NPWT system in terms of prevention of infection
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
|
To assess the ability of the NPWT system to prevent further deterioration of the open abdomen as classified by Bjorck et al., (2009)
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
|
To determine the type (method) of final closure of the open abdomen
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
|
To assess the number of days to achieve final closure of the open abdomen
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
|
To monitor the length of stay (days) in ICU and length of stay in hospital
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
|
To monitor the number and type of re-operations throughout the course of the study
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
|
To assess the number of dressing changes
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
|
To record clinicians' overall opinion on the usability of the new device throughout the study
Časové okno: 14 days
|
14 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jaime E Dickerson, PhD, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 305-001-001-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .