Non-Comparative Study of Open Abdomen That Require the Use of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for Temporary Abdominal Closure
6 febbraio 2018 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
A Prospective, Non-Comparative, Open, Multi-Center Study to Assess the Use of a New Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System (RENASYS Touch and RENASYS AB) in Temporary Abdominal Closure (TAC) For the Management of the Open Abdomen
A study in which subjects with a Grade 1 or Grade 2 open abdomen that require the use of NPWT for temporary abdominal closure.
Subjects will use the NPWT system for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment for latent complications and mortality.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
INCLUSION CRITERIA
- Eligible subjects must be properly consented before enrollment. If the subject is incapable of providing consent, emergency consent procedures will be followed, or the subject's legal representative must be asked to provide consent on the subject's behalf, per the IRB guidelines.
- Subjects must be at least eighteen (18) yeaTS of age, or older.
- Males and non-pregnant females.
- Grade 1 or Grade 2 open abdomen patients who would benefit from temporary abdominal closure (TAC) with topical Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).
EXCLUSION CRITERIA
- Grade 3 and Grade 4 open abdomens.
- Malignancy in the reference wound bed or margins of the wound.
- Patients with non-enteric unexplored fistulas.
- High risk for imminent death, as determined by the attending surgeon and Principal Investigator (PI).
- Pre-existing large ventral hernia.
- Significant loss of abdominal wall fascia as a result of trauma or infection.
- Patients with a known hist01y of poor compliance with medical treatment.
- Patients who have participated in this trial previously and who were withdrawn.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RENASYS TOUCH NPWT System
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
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NPWT applied to Grade 1 or Grade 2 open abdomen wounds for temporary abdominal closure for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To determine the number of days taken to achieve delayed primary fascial closure.
Lasso di tempo: 14 days
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NPWT applied to Grade 1 or Grade 2 open abdomen wounds for temporary abdominal closure for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment.
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14 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of maintenance of abdominal tissue domain
Lasso di tempo: 14 days
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14 days
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of: management of peritoneal fluid
Lasso di tempo: 14 days
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14 days
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of reduction in edema
Lasso di tempo: 14 days
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14 days
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of prevention of fixity
Lasso di tempo: 14 days
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14 days
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of prevention of infection
Lasso di tempo: 14 days
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14 days
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To assess the ability of the NPWT system to prevent further deterioration of the open abdomen as classified by Bjorck et al., (2009)
Lasso di tempo: 14 days
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14 days
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To determine the type (method) of final closure of the open abdomen
Lasso di tempo: 14 days
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14 days
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To assess the number of days to achieve final closure of the open abdomen
Lasso di tempo: 14 days
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14 days
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To monitor the length of stay (days) in ICU and length of stay in hospital
Lasso di tempo: 14 days
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14 days
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To monitor the number and type of re-operations throughout the course of the study
Lasso di tempo: 14 days
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14 days
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To assess the number of dressing changes
Lasso di tempo: 14 days
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14 days
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To record clinicians' overall opinion on the usability of the new device throughout the study
Lasso di tempo: 14 days
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14 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jaime E Dickerson, PhD, Smith & Nephew, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 305-001-001-01
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