Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-Comparative Study of Open Abdomen That Require the Use of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for Temporary Abdominal Closure

6 februari 2018 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

A Prospective, Non-Comparative, Open, Multi-Center Study to Assess the Use of a New Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System (RENASYS Touch and RENASYS AB) in Temporary Abdominal Closure (TAC) For the Management of the Open Abdomen

A study in which subjects with a Grade 1 or Grade 2 open abdomen that require the use of NPWT for temporary abdominal closure. Subjects will use the NPWT system for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment for latent complications and mortality.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSION CRITERIA

  1. Eligible subjects must be properly consented before enrollment. If the subject is incapable of providing consent, emergency consent procedures will be followed, or the subject's legal representative must be asked to provide consent on the subject's behalf, per the IRB guidelines.
  2. Subjects must be at least eighteen (18) yeaTS of age, or older.
  3. Males and non-pregnant females.
  4. Grade 1 or Grade 2 open abdomen patients who would benefit from temporary abdominal closure (TAC) with topical Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).

EXCLUSION CRITERIA

  1. Grade 3 and Grade 4 open abdomens.
  2. Malignancy in the reference wound bed or margins of the wound.
  3. Patients with non-enteric unexplored fistulas.
  4. High risk for imminent death, as determined by the attending surgeon and Principal Investigator (PI).
  5. Pre-existing large ventral hernia.
  6. Significant loss of abdominal wall fascia as a result of trauma or infection.
  7. Patients with a known hist01y of poor compliance with medical treatment.
  8. Patients who have participated in this trial previously and who were withdrawn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RENASYS TOUCH NPWT System
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Apparaat: RENASYS® TOUCH Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) Device
NPWT applied to Grade 1 or Grade 2 open abdomen wounds for temporary abdominal closure for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To determine the number of days taken to achieve delayed primary fascial closure.
Tijdsspanne: 14 days
NPWT applied to Grade 1 or Grade 2 open abdomen wounds for temporary abdominal closure for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment.
14 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To confirm the performance of the NPWT system in terms of maintenance of abdominal tissue domain
Tijdsspanne: 14 days
14 days
To confirm the performance of the NPWT system in terms of: management of peritoneal fluid
Tijdsspanne: 14 days
14 days
To confirm the performance of the NPWT system in terms of reduction in edema
Tijdsspanne: 14 days
14 days
To confirm the performance of the NPWT system in terms of prevention of fixity
Tijdsspanne: 14 days
14 days
To confirm the performance of the NPWT system in terms of prevention of infection
Tijdsspanne: 14 days
14 days
To assess the ability of the NPWT system to prevent further deterioration of the open abdomen as classified by Bjorck et al., (2009)
Tijdsspanne: 14 days
14 days
To determine the type (method) of final closure of the open abdomen
Tijdsspanne: 14 days
14 days
To assess the number of days to achieve final closure of the open abdomen
Tijdsspanne: 14 days
14 days
To monitor the length of stay (days) in ICU and length of stay in hospital
Tijdsspanne: 14 days
14 days
To monitor the number and type of re-operations throughout the course of the study
Tijdsspanne: 14 days
14 days
To assess the number of dressing changes
Tijdsspanne: 14 days
14 days
To record clinicians' overall opinion on the usability of the new device throughout the study
Tijdsspanne: 14 days
14 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jaime E Dickerson, PhD, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 305-001-001-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdomenal Wound Trauma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren