Non-Comparative Study of Open Abdomen That Require the Use of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for Temporary Abdominal Closure
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
A Prospective, Non-Comparative, Open, Multi-Center Study to Assess the Use of a New Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System (RENASYS Touch and RENASYS AB) in Temporary Abdominal Closure (TAC) For the Management of the Open Abdomen
A study in which subjects with a Grade 1 or Grade 2 open abdomen that require the use of NPWT for temporary abdominal closure.
Subjects will use the NPWT system for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment for latent complications and mortality.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
INCLUSION CRITERIA
- Eligible subjects must be properly consented before enrollment. If the subject is incapable of providing consent, emergency consent procedures will be followed, or the subject's legal representative must be asked to provide consent on the subject's behalf, per the IRB guidelines.
- Subjects must be at least eighteen (18) yeaTS of age, or older.
- Males and non-pregnant females.
- Grade 1 or Grade 2 open abdomen patients who would benefit from temporary abdominal closure (TAC) with topical Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).
EXCLUSION CRITERIA
- Grade 3 and Grade 4 open abdomens.
- Malignancy in the reference wound bed or margins of the wound.
- Patients with non-enteric unexplored fistulas.
- High risk for imminent death, as determined by the attending surgeon and Principal Investigator (PI).
- Pre-existing large ventral hernia.
- Significant loss of abdominal wall fascia as a result of trauma or infection.
- Patients with a known hist01y of poor compliance with medical treatment.
- Patients who have participated in this trial previously and who were withdrawn.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RENASYS TOUCH NPWT System
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
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NPWT applied to Grade 1 or Grade 2 open abdomen wounds for temporary abdominal closure for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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To determine the number of days taken to achieve delayed primary fascial closure.
Prazo: 14 days
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NPWT applied to Grade 1 or Grade 2 open abdomen wounds for temporary abdominal closure for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment.
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14 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of maintenance of abdominal tissue domain
Prazo: 14 days
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14 days
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of: management of peritoneal fluid
Prazo: 14 days
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14 days
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of reduction in edema
Prazo: 14 days
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14 days
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of prevention of fixity
Prazo: 14 days
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14 days
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of prevention of infection
Prazo: 14 days
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14 days
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To assess the ability of the NPWT system to prevent further deterioration of the open abdomen as classified by Bjorck et al., (2009)
Prazo: 14 days
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14 days
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To determine the type (method) of final closure of the open abdomen
Prazo: 14 days
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14 days
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To assess the number of days to achieve final closure of the open abdomen
Prazo: 14 days
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14 days
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To monitor the length of stay (days) in ICU and length of stay in hospital
Prazo: 14 days
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14 days
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To monitor the number and type of re-operations throughout the course of the study
Prazo: 14 days
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14 days
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To assess the number of dressing changes
Prazo: 14 days
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14 days
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To record clinicians' overall opinion on the usability of the new device throughout the study
Prazo: 14 days
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14 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jaime E Dickerson, PhD, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 305-001-001-01
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