Non-Comparative Study of Open Abdomen That Require the Use of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for Temporary Abdominal Closure
6 февраля 2018 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
A Prospective, Non-Comparative, Open, Multi-Center Study to Assess the Use of a New Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System (RENASYS Touch and RENASYS AB) in Temporary Abdominal Closure (TAC) For the Management of the Open Abdomen
A study in which subjects with a Grade 1 or Grade 2 open abdomen that require the use of NPWT for temporary abdominal closure.
Subjects will use the NPWT system for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment for latent complications and mortality.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
INCLUSION CRITERIA
- Eligible subjects must be properly consented before enrollment. If the subject is incapable of providing consent, emergency consent procedures will be followed, or the subject's legal representative must be asked to provide consent on the subject's behalf, per the IRB guidelines.
- Subjects must be at least eighteen (18) yeaTS of age, or older.
- Males and non-pregnant females.
- Grade 1 or Grade 2 open abdomen patients who would benefit from temporary abdominal closure (TAC) with topical Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).
EXCLUSION CRITERIA
- Grade 3 and Grade 4 open abdomens.
- Malignancy in the reference wound bed or margins of the wound.
- Patients with non-enteric unexplored fistulas.
- High risk for imminent death, as determined by the attending surgeon and Principal Investigator (PI).
- Pre-existing large ventral hernia.
- Significant loss of abdominal wall fascia as a result of trauma or infection.
- Patients with a known hist01y of poor compliance with medical treatment.
- Patients who have participated in this trial previously and who were withdrawn.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RENASYS TOUCH NPWT System
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
|
NPWT applied to Grade 1 or Grade 2 open abdomen wounds for temporary abdominal closure for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To determine the number of days taken to achieve delayed primary fascial closure.
Временное ограничение: 14 days
|
NPWT applied to Grade 1 or Grade 2 open abdomen wounds for temporary abdominal closure for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment.
|
14 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To confirm the performance of the NPWT system in terms of maintenance of abdominal tissue domain
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
|
To confirm the performance of the NPWT system in terms of: management of peritoneal fluid
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
|
To confirm the performance of the NPWT system in terms of reduction in edema
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
|
To confirm the performance of the NPWT system in terms of prevention of fixity
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
|
To confirm the performance of the NPWT system in terms of prevention of infection
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
|
To assess the ability of the NPWT system to prevent further deterioration of the open abdomen as classified by Bjorck et al., (2009)
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
|
To determine the type (method) of final closure of the open abdomen
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
|
To assess the number of days to achieve final closure of the open abdomen
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
|
To monitor the length of stay (days) in ICU and length of stay in hospital
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
|
To monitor the number and type of re-operations throughout the course of the study
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
|
To assess the number of dressing changes
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
|
To record clinicians' overall opinion on the usability of the new device throughout the study
Временное ограничение: 14 days
|
14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jaime E Dickerson, PhD, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 305-001-001-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .