Non-Comparative Study of Open Abdomen That Require the Use of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for Temporary Abdominal Closure
6 de febrero de 2018 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
A Prospective, Non-Comparative, Open, Multi-Center Study to Assess the Use of a New Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System (RENASYS Touch and RENASYS AB) in Temporary Abdominal Closure (TAC) For the Management of the Open Abdomen
A study in which subjects with a Grade 1 or Grade 2 open abdomen that require the use of NPWT for temporary abdominal closure.
Subjects will use the NPWT system for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment for latent complications and mortality.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
INCLUSION CRITERIA
- Eligible subjects must be properly consented before enrollment. If the subject is incapable of providing consent, emergency consent procedures will be followed, or the subject's legal representative must be asked to provide consent on the subject's behalf, per the IRB guidelines.
- Subjects must be at least eighteen (18) yeaTS of age, or older.
- Males and non-pregnant females.
- Grade 1 or Grade 2 open abdomen patients who would benefit from temporary abdominal closure (TAC) with topical Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).
EXCLUSION CRITERIA
- Grade 3 and Grade 4 open abdomens.
- Malignancy in the reference wound bed or margins of the wound.
- Patients with non-enteric unexplored fistulas.
- High risk for imminent death, as determined by the attending surgeon and Principal Investigator (PI).
- Pre-existing large ventral hernia.
- Significant loss of abdominal wall fascia as a result of trauma or infection.
- Patients with a known hist01y of poor compliance with medical treatment.
- Patients who have participated in this trial previously and who were withdrawn.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RENASYS TOUCH NPWT System
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
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NPWT applied to Grade 1 or Grade 2 open abdomen wounds for temporary abdominal closure for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To determine the number of days taken to achieve delayed primary fascial closure.
Periodo de tiempo: 14 days
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NPWT applied to Grade 1 or Grade 2 open abdomen wounds for temporary abdominal closure for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment.
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14 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of maintenance of abdominal tissue domain
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of: management of peritoneal fluid
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of reduction in edema
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of prevention of fixity
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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To confirm the performance of the NPWT system in terms of prevention of infection
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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To assess the ability of the NPWT system to prevent further deterioration of the open abdomen as classified by Bjorck et al., (2009)
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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To determine the type (method) of final closure of the open abdomen
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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To assess the number of days to achieve final closure of the open abdomen
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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To monitor the length of stay (days) in ICU and length of stay in hospital
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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To monitor the number and type of re-operations throughout the course of the study
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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To assess the number of dressing changes
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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To record clinicians' overall opinion on the usability of the new device throughout the study
Periodo de tiempo: 14 days
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14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jaime E Dickerson, PhD, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 305-001-001-01
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