Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-Comparative Study of Open Abdomen That Require the Use of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) for Temporary Abdominal Closure

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

A Prospective, Non-Comparative, Open, Multi-Center Study to Assess the Use of a New Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System (RENASYS Touch and RENASYS AB) in Temporary Abdominal Closure (TAC) For the Management of the Open Abdomen

A study in which subjects with a Grade 1 or Grade 2 open abdomen that require the use of NPWT for temporary abdominal closure. Subjects will use the NPWT system for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment for latent complications and mortality.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

INCLUSION CRITERIA

  1. Eligible subjects must be properly consented before enrollment. If the subject is incapable of providing consent, emergency consent procedures will be followed, or the subject's legal representative must be asked to provide consent on the subject's behalf, per the IRB guidelines.
  2. Subjects must be at least eighteen (18) yeaTS of age, or older.
  3. Males and non-pregnant females.
  4. Grade 1 or Grade 2 open abdomen patients who would benefit from temporary abdominal closure (TAC) with topical Negative Pressure Wound Therapy (NPWT).

EXCLUSION CRITERIA

  1. Grade 3 and Grade 4 open abdomens.
  2. Malignancy in the reference wound bed or margins of the wound.
  3. Patients with non-enteric unexplored fistulas.
  4. High risk for imminent death, as determined by the attending surgeon and Principal Investigator (PI).
  5. Pre-existing large ventral hernia.
  6. Significant loss of abdominal wall fascia as a result of trauma or infection.
  7. Patients with a known hist01y of poor compliance with medical treatment.
  8. Patients who have participated in this trial previously and who were withdrawn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RENASYS TOUCH NPWT System
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT)
Laite: RENASYS® TOUCH Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) Device
NPWT applied to Grade 1 or Grade 2 open abdomen wounds for temporary abdominal closure for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To determine the number of days taken to achieve delayed primary fascial closure.
Aikaikkuna: 14 days
NPWT applied to Grade 1 or Grade 2 open abdomen wounds for temporary abdominal closure for up to 14 days, with a 21 day post study initiation follow-up assessment.
14 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To confirm the performance of the NPWT system in terms of maintenance of abdominal tissue domain
Aikaikkuna: 14 days
14 days
To confirm the performance of the NPWT system in terms of: management of peritoneal fluid
Aikaikkuna: 14 days
14 days
To confirm the performance of the NPWT system in terms of reduction in edema
Aikaikkuna: 14 days
14 days
To confirm the performance of the NPWT system in terms of prevention of fixity
Aikaikkuna: 14 days
14 days
To confirm the performance of the NPWT system in terms of prevention of infection
Aikaikkuna: 14 days
14 days
To assess the ability of the NPWT system to prevent further deterioration of the open abdomen as classified by Bjorck et al., (2009)
Aikaikkuna: 14 days
14 days
To determine the type (method) of final closure of the open abdomen
Aikaikkuna: 14 days
14 days
To assess the number of days to achieve final closure of the open abdomen
Aikaikkuna: 14 days
14 days
To monitor the length of stay (days) in ICU and length of stay in hospital
Aikaikkuna: 14 days
14 days
To monitor the number and type of re-operations throughout the course of the study
Aikaikkuna: 14 days
14 days
To assess the number of dressing changes
Aikaikkuna: 14 days
14 days
To record clinicians' overall opinion on the usability of the new device throughout the study
Aikaikkuna: 14 days
14 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jaime E Dickerson, PhD, Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 305-001-001-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abdomenal Wound Trauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa