Epidemiologická studie exprese PD-L1 v kombinaci s klinickým pozorováním u čínských pacientů s MIUBC. (POLARIS)

Hlavním cílem této pozorovací studie je:

•Zkoumat prevalenci vysoké exprese PD-L1 u čínských pacientů s MIUBC. Vysoká exprese PD-L1 je definována jako ≥25 % pozitivita membrány nádorových buněk pro PD-L1 při jakékoli intenzitě nad barvením pozadí, jak je uvedeno na odpovídající negativní kontrole, NEBO ≥25 % pozitivita imunitních buněk souvisejících s nádorem pro PD-L1 při jakékoli intenzitě nad pozadím barvení, jak je uvedeno na odpovídající negativní kontrole.

Poznámka: PD-L1 Vysoká (>=25 % pozitivita membrány nádorových buněk pro PD-L1 nebo 1) IF IC plocha >1 %: >=25 % pozitivita imunitních buněk souvisejících s nádorem pro PD-L1; 2) Pokud plocha IC=1%: 100% pozitivita imunitních buněk asociovaná s nádorem pro PD-L1). PD-L1 Nízká, pokud nejsou splněna kritéria pro PD-L1 Vysoká.

Druhými cíli této pozorovací studie jsou:

• Prozkoumat profil exprese PD-L1 v TC nebo IC u čínských pacientů s MIUBC.
• Posoudit shodu výsledků testování PD-L1 generovaných z nemocničních laboratoří s výsledky z centrální laboratoře.
• Sledovat počáteční schéma léčby pacientů s MIUBC v obvyklé klinické praxi v Číně.
• Pozorovat 2letý OS u čínských pacientů s MIUBC.

Průzkumné cíle této pozorovací studie jsou:

• Prozkoumat vztah mezi demografickými charakteristikami a expresí PD-L1 a dalšími průzkumnými biomarkery včetně CD8+ T buněk podskupiny imunitních buněk (IC) a zátěže nádorovými mutacemi (TMB).
• Prozkoumat vztah mezi OS a demografickými charakteristikami a také expresí biomarkerů.
• Prozkoumat vztah mezi PD-L1 a TMB, PD-L1 a CD8 pozitivními T buňkami.