Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes typu 2 a mozek u dospívajících

5. září 2019 aktualizováno: Lydia Snyder, Nemours Children's Clinic

Dysglykémie a obezita: Vliv na mozek u dospívajících s diabetem 2.

Tato studie hodnotí rozdíly ve funkci mozku a kognitivní výkonnosti u adolescentů s diabetem 2. typu (T2D) ve srovnání s nediabetickými kontrolami (obézními i štíhlými) a koreluje tyto změny s obezitou, inzulínovou rezistencí a kontrolou glykémie u mládeže s T2D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průřezová studie zkoumající neurokognitivní funkce a mozkovou aktivitu v klidovém stavu a při úlohách pracovní paměti a exekutivních funkcí pomocí funkční MRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) během hyperinzulinemických euglykemických a hyperglykemických svorek u obézních adolescentů s T2D ve srovnání s nediabetické obézní a štíhlé kontroly. Vyšetřovatelé budou měřit glykemickou kontrolu (akutní hyperglykemie během svorek a glykemická variabilita) a inzulínovou rezistenci, aby prozkoumali jejich souvislost s neurokognitivními metrikami a funkční aktivitou mozku.

U subjektů s T2D se uskuteční jedna screeningová návštěva a tři studijní návštěvy. Jedna návštěva bude sestávat z neurokognitivního testování a duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) celého těla k posouzení tělesného složení včetně tukové hmoty. Při dalších dvou návštěvách podstoupí subjekty s T2D normální a vysokou hladinu glukózy během fMRI.

Obézní a štíhlé kontrolní subjekty budou mít jednu screeningovou návštěvu a dvě studijní návštěvy, jednu pro neurokognitivní testování a DEXA a další pro fMRI bez glukózových svorek. Všem subjektům bude při screeningové návštěvě odebrán vzorek krve.

Pouze dospívající s diabetem 2. typu budou nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) po dobu 6 dnů před neurozobrazením ke stanovení glykemické variability. A1C bude hodnocena na začátku.

Rodiče předmětů budou mít také zkrácené IQ testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cukrovka typu 2:

  • BMI ≥ 85. percentil
  • A1c ≥ 8 %
  • Pubertální

Zdravé ovládání:

  • BMI ≥ 85. percentil pro obézní kontroly
  • BMI < 85. percentil pro Lean Controls
  • Pubertální
  • Normální A1c & glykémie nalačno

Kritéria vyloučení:

  • Významné opoždění vývoje nebo porucha učení
  • Výrazné zrakové nebo sluchové deficity
  • narozený
  • Neurologické onemocnění
  • Psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci
  • Významné poranění hlavy
  • Malignita
  • Těhotenství
  • Hmotnost > 350 lb (hmotnostní limit MRI)
  • Kov v těle (včetně zubních rovnátek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cukrovka typu 2
Hyperglykemická svorka a hyperinzulinemická euglykemická svorka
Postup: Hyperglykemická svorka
Subjekty s T2D dostanou IV infuzi dextrózy k udržení glukózy v plazmě na ~250 mg/dl během fMRI.
Postup: Hyperinzulinemická euglykemická svorka
Subjekty s T2D dostanou IV infuzi dextrózy a inzulínu k udržení glukózy v plazmě na přibližně 90 mg/dl během fMRI.
Žádný zásah: Lean Control
Kontroly nepodstupují hyperglykemickou svorku a hyperinzulinemickou euglykemickou svorku
Žádný zásah: Kontrola obezity
Kontroly nepodstupují hyperglykemickou svorku a hyperinzulinemickou euglykemickou svorku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková aktivita pomocí funkční MRI (fMRI)
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé budou zkoumat funkční konektivitu mozkových sítí během průřezového klidového stavu a aktivace BOLD-fMRI související s úlohou (pracovní paměť a inhibice odezvy). Aktivace fMRI u adolescentů s T2D bude porovnána s věkově a pohlavím odpovídajícími, nediabetickými, zdravými štíhlými a obézními kontrolami.
Základní linie
Metriky neurokognitivních baterií včetně IQ a také výkonných funkcí a vizuálně-prostorové paměti
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé budou hodnotit kognitivní výkon zkoumáním výsledků testů z neurokognitivních metrik, které odrážejí globální IQ, prostorové rozpoznávání, epizodickou paměť, výkonnou funkci (zahrnuje inhibici odezvy, pracovní paměť), akademické úspěchy a rychlost zpracování. Adolescenti s T2D budou porovnáni s kontrolami, aby se určilo, zda jsou tyto rozdíly spojeny s kontrolou glykémie, obezitou a inzulinovou rezistencí.
Základní linie
Výkon fMRI ve vztahu k dysglykémii
Časové okno: Základní linie
U adolescentů s T2D budou vyšetřovatelé zkoumat aktivaci mozku BOLD-fMRI ve vztahu k akutní hyperglykémii během glukózové svorky, chronické hyperglykémii, glykemické variabilitě a inzulínové rezistenci.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Snyder, MD, Nemours Children's Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit