2 型糖尿病と青年期の脳
2019年9月5日 更新者：Lydia Snyder、Nemours Children's Clinic
血糖異常と肥満：2 型糖尿病の青少年の脳への影響
この研究では、2 型糖尿病 (T2D) の青少年の脳機能と認知能力の違いを、糖尿病でない対照 (肥満と痩せ型の両方) と比較して評価し、これらの変化を、2 型糖尿病の若者の肥満、インスリン抵抗性、および血糖コントロールと相関させます。
調査の概要
詳細な説明
これは、2型糖尿病の肥満青年における高インスリン正常血糖および高血糖クランプ中の血中酸素濃度依存性（BOLD）機能的MRI（fMRI）を使用して、安静状態および作業記憶および実行機能タスク中の神経認知機能および脳活動を調べる横断的研究である.非糖尿病性肥満および痩せたコントロール。 治験責任医師は、血糖コントロール（クランプ中の急性高血糖と血糖変動）とインスリン抵抗性を測定し、神経認知指標および脳機能活動との関連性を調べます。
T2Dの被験者には、1回のスクリーニング訪問と3回の研究訪問があります。 1回の訪問は、神経認知検査と全身の二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）で構成され、脂肪量を含む体組成を評価します。 他の2回の訪問では、T2Dの被験者はfMRI中に通常および高グルコースクランプを受けます。
肥満および痩せた対照被験者は、1回のスクリーニング訪問と2回の研究訪問を行い、1回は神経認知検査およびDEXA用、もう1回はグルコースクランプなしのfMRI用です。 すべての被験者は、スクリーニング訪問時に血液サンプルを採取します。
2 型糖尿病の青年のみが、神経画像検査の前に 6 日間連続血糖モニター (CGM) を装着して、血糖変動を判断します。 A1Cはベースラインで評価されます。
対象者の両親も簡略化された IQ テストを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2型糖尿病：
- BMI≧85パーセンタイル
- A1c≧8%
- 思春期
健康なコントロール:
- 肥満コントロールの BMI ≥85 パーセンタイル
- BMI < リーン コントロールの 85 パーセンタイル
- 思春期
- 正常な A1c & 空腹時血糖
除外基準:
- 著しい発達遅滞または学習障害
- 著しい視覚障害または聴覚障害
- 生まれる
- 神経疾患
- 入院治療が必要な精神疾患
- 重大な頭部外傷
- 悪性
- 妊娠
- 体重 > 350 ポンド (MRI 体重制限)
- 体内の金属（歯のブレースを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2型糖尿病
高血糖クランプおよび高インスリン正常血糖クランプ
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T2Dの被験者は、fMRI中に血漿グルコースを約250 mg / dLに維持するためにIVデキストロース注入を受けます。
T2Dの被験者は、fMRI中に血漿グルコースを約90 mg / dLに維持するために、IVデキストロースおよびインスリン注入を受けます。
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介入なし：無駄のないコントロール
コントロールは、高血糖クランプおよび高インスリン正常血糖クランプを受けない
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介入なし：肥満コントロール
コントロールは、高血糖クランプおよび高インスリン正常血糖クランプを受けない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的 MRI (fMRI) を使用した脳活動
時間枠：ベースライン
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研究者は、横断的な安静状態およびタスク関連 (作業記憶と応答抑制) BOLD-fMRI 活性化中の脳ネットワークの機能的接続性を調べます。
2型糖尿病の青年におけるfMRI活性化は、年齢および性別が一致し、糖尿病ではなく、健康で痩せたおよび肥満の対照と比較されます。
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ベースライン
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IQ、実行機能、視空間記憶などの神経認知バッテリーメトリクス
時間枠：ベースライン
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研究者は、グローバル IQ、空間認識、エピソード記憶、実行機能 (反応抑制、作業記憶を含む)、学業成績、および処理速度を反映する神経認知指標からのテストスコアを調べることにより、認知パフォーマンスを評価します。
2型糖尿病の青年をコントロールと比較して、これらの違いが血糖コントロール、肥満、およびインスリン抵抗性に関連しているかどうかを判断します。
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ベースライン
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血糖異常に関するfMRIの性能
時間枠：ベースライン
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2型糖尿病の青年では、研究者は、グルコースクランプ中の急性高血糖、慢性高血糖、血糖変動、およびインスリン抵抗性に関連するBOLD-fMRI脳活性化を調べます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lydia Snyder, MD、Nemours Children's Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mazaika PK, Weinzimer SA, Mauras N, Buckingham B, White NH, Tsalikian E, Hershey T, Cato A, Aye T, Fox L, Wilson DM, Tansey MJ, Tamborlane W, Peng D, Raman M, Marzelli M, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Variations in Brain Volume and Growth in Young Children With Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016 Feb;65(2):476-85. doi: 10.2337/db15-1242. Epub 2015 Oct 28.
- Mauras N, Mazaika P, Buckingham B, Weinzimer S, White NH, Tsalikian E, Hershey T, Cato A, Cheng P, Kollman C, Beck RW, Ruedy K, Aye T, Fox L, Arbelaez AM, Wilson D, Tansey M, Tamborlane W, Peng D, Marzelli M, Winer KK, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Longitudinal assessment of neuroanatomical and cognitive differences in young children with type 1 diabetes: association with hyperglycemia. Diabetes. 2015 May;64(5):1770-9. doi: 10.2337/db14-1445. Epub 2014 Dec 8.
- Marzelli MJ, Mazaika PK, Barnea-Goraly N, Hershey T, Tsalikian E, Tamborlane W, Mauras N, White NH, Buckingham B, Beck RW, Ruedy KJ, Kollman C, Cheng P, Reiss AL; Diabetes Research in Children Network (DirecNet). Neuroanatomical correlates of dysglycemia in young children with type 1 diabetes. Diabetes. 2014 Jan;63(1):343-53. doi: 10.2337/db13-0179. Epub 2013 Oct 29.
- Bruehl H, Sweat V, Tirsi A, Shah B, Convit A. Obese Adolescents with Type 2 Diabetes Mellitus Have Hippocampal and Frontal Lobe Volume Reductions. Neurosci Med. 2011 Mar 1;2(1):34-42. doi: 10.4236/nm.2011.21005.
- Yau PL, Javier DC, Ryan CM, Tsui WH, Ardekani BA, Ten S, Convit A. Preliminary evidence for brain complications in obese adolescents with type 2 diabetes mellitus. Diabetologia. 2010 Nov;53(11):2298-306. doi: 10.1007/s00125-010-1857-y. Epub 2010 Jul 30.
- Yau PL, Kang EH, Javier DC, Convit A. Preliminary evidence of cognitive and brain abnormalities in uncomplicated adolescent obesity. Obesity (Silver Spring). 2014 Aug;22(8):1865-71. doi: 10.1002/oby.20801. Epub 2014 May 28.
- Cui Y, Jiao Y, Chen YC, Wang K, Gao B, Wen S, Ju S, Teng GJ. Altered spontaneous brain activity in type 2 diabetes: a resting-state functional MRI study. Diabetes. 2014 Feb;63(2):749-60. doi: 10.2337/db13-0519. Epub 2013 Dec 18.
- Marder TJ, Flores VL, Bolo NR, Hoogenboom WS, Simonson DC, Jacobson AM, Foote SE, Shenton ME, Sperling RA, Musen G. Task-induced brain activity patterns in type 2 diabetes: a potential biomarker for cognitive decline. Diabetes. 2014 Sep;63(9):3112-9. doi: 10.2337/db13-1783. Epub 2014 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月5日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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