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Diabete di tipo 2 e cervello negli adolescenti

5 settembre 2019 aggiornato da: Lydia Snyder, Nemours Children's Clinic

Disglicemia e obesità: impatto sul cervello negli adolescenti con diabete di tipo 2

Questo studio valuta le differenze nella funzione cerebrale e nelle prestazioni cognitive negli adolescenti con diabete di tipo 2 (T2D) rispetto ai controlli non diabetici (sia obesi che magri) e correla questi cambiamenti con obesità, insulino-resistenza e controllo glicemico nei giovani con T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio trasversale che esamina la funzione neurocognitiva e l'attività cerebrale nello stato di riposo e durante i compiti di memoria di lavoro e funzione esecutiva utilizzando la risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (fMRI) durante i morsetti euglicemici iperinsulinemici e iperglicemici in adolescenti obesi con T2D rispetto a controlli obesi e magri non diabetici. Gli investigatori misureranno il controllo glicemico (iperglicemia acuta durante i morsetti e la variabilità glicemica) e la resistenza all'insulina per esaminare la loro associazione con le metriche neurocognitive e l'attività funzionale cerebrale.

Ci sarà una visita di screening e tre visite di studio per i soggetti con T2D. Una visita consisterà in test neurocognitivi e assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) di tutto il corpo per valutare la composizione corporea inclusa la massa grassa. Nelle altre due visite, i soggetti con T2D saranno sottoposti a clamp di glicemia normale e alta durante la fMRI.

I soggetti di controllo obesi e magri avranno una visita di screening e due visite di studio, una per test neurocognitivi e DEXA e un'altra per fMRI senza pinze per il glucosio. Tutti i soggetti avranno un campione di sangue ottenuto alla visita di screening.

Solo gli adolescenti con diabete di tipo 2 indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) per 6 giorni prima del neuroimaging per determinare la variabilità glicemica. L'A1C sarà valutato al basale.

I genitori dei soggetti avranno anche un test del QI abbreviato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diabete di tipo 2:

  • BMI ≥85° percentile
  • A1c ≥ 8%
  • Puberale

Controlli sani:

  • BMI ≥85° percentile per i controlli obesi
  • BMI < 85° percentile per i controlli snelli
  • Puberale
  • A1c normale e glicemia a digiuno

Criteri di esclusione:

  • Significativo ritardo dello sviluppo o difficoltà di apprendimento
  • Deficit visivi o uditivi significativi
  • Nato
  • Malattia neurologica
  • Malattia psichiatrica che richiede un trattamento ospedaliero
  • Trauma cranico significativo
  • Malignità
  • Gravidanza
  • Peso > 350 libbre (limite di peso MRI)
  • Metallo nel corpo (compresi gli apparecchi ortodontici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diabete di tipo 2
Pinza iperglicemica e Pinza euglicemica iperinsulinemica
Procedura: Morsetto iperglicemico
I soggetti con T2D riceveranno l'infusione di destrosio IV per mantenere il glucosio plasmatico a ~ 250 mg / dL durante fMRI.
Procedura: Morsetto euglicemico iperinsulinemico
I soggetti con T2D riceveranno l'infusione di destrosio e insulina IV per mantenere il glucosio plasmatico a circa 90 mg / dL durante fMRI.
Nessun intervento: Controllo snello
I controlli non vengono sottoposti a clamp iperglicemico e clamp euglicemico iperinsulinemico
Nessun intervento: Controllo obesi
I controlli non vengono sottoposti a clamp iperglicemico e clamp euglicemico iperinsulinemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Linea di base
I ricercatori esamineranno la connettività funzionale delle reti cerebrali durante lo stato di riposo trasversale e l'attivazione BOLD-fMRI correlata all'attività (memoria di lavoro e inibizione della risposta). L'attivazione della fMRI negli adolescenti con T2D sarà confrontata con controlli abbinati per età e sesso, non diabetici, sani magri e obesi.
Linea di base
Metriche della batteria neurocognitiva tra cui QI, funzioni esecutive e memoria visuo-spaziale
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori valuteranno le prestazioni cognitive esaminando i punteggi dei test da metriche neurocognitive che riflettono il QI globale, il riconoscimento spaziale, la memoria episodica, la funzione esecutiva (include l'inibizione della risposta, la memoria di lavoro), il rendimento scolastico e la velocità di elaborazione. Gli adolescenti con T2D saranno confrontati con i controlli per determinare se queste differenze sono associate al controllo glicemico, all'obesità e all'insulino-resistenza.
Linea di base
prestazioni fMRI in relazione alla disglicemia
Lasso di tempo: Linea di base
Negli adolescenti con T2D, i ricercatori esamineranno l'attivazione cerebrale BOLD-fMRI in relazione all'iperglicemia acuta durante il clamping del glucosio, l'iperglicemia cronica, la variabilità glicemica e l'insulino-resistenza.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia Snyder, MD, Nemours Children's Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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