Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабет 2 типа и мозг у подростков

5 сентября 2019 г. обновлено: Lydia Snyder, Nemours Children's Clinic

Дисгликемия и ожирение: влияние на мозг у подростков с диабетом 2 типа

В этом исследовании оцениваются различия в функциях мозга и когнитивных способностях у подростков с диабетом 2 типа (СД2) по сравнению с контрольной группой без диабета (как с ожирением, так и с худощавым телом) и коррелируются эти изменения с ожирением, резистентностью к инсулину и гликемическим контролем у молодых людей с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это кросс-секционное исследование, изучающее нейрокогнитивную функцию и активность мозга в состоянии покоя, а также во время рабочей памяти и задач исполнительной функции с использованием функциональной МРТ (fMRI) в зависимости от уровня кислорода в крови (FMRI) во время гиперинсулинемических эугликемических и гипергликемических зажимов у подростков с ожирением с СД2 по сравнению с недиабетическое ожирение и худой контроль. Исследователи будут измерять гликемический контроль (острая гипергликемия во время клэмпов и гликемическая вариабельность) и резистентность к инсулину, чтобы изучить их связь с нейрокогнитивными показателями и функциональной активностью мозга.

Для субъектов с СД2 будет проведен один скрининговый визит и три ознакомительных визита. Одно посещение будет состоять из нейрокогнитивного тестирования и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) всего тела для оценки состава тела, включая жировую массу. Во время двух других посещений субъекты с СД2 будут проходить клэмп-тесты с нормальным и высоким уровнем глюкозы во время фМРТ.

Субъектам из контрольной группы с ожирением и худощавым телом будет проведено одно посещение для скрининга и два посещения для исследования, одно для нейрокогнитивного тестирования и DEXA, а другое для фМРТ без глюкозных зажимов. У всех субъектов будет образец крови, полученный во время скринингового визита.

Только подростки с диабетом 2 типа будут носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) в течение 6 дней до нейровизуализации для определения вариабельности гликемии. A1C будет оцениваться на исходном уровне.

Родители испытуемых также будут проходить сокращенное тестирование IQ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диабет 2 типа:

  • ИМТ ≥85-го процентиля
  • А1с ≥ 8%
  • Половое созревание

Здоровые элементы управления:

  • ИМТ ≥85-го процентиля для контроля ожирения
  • ИМТ < 85-го процентиля для Lean Controls
  • Половое созревание
  • Нормальный A1c и глюкоза натощак

Критерий исключения:

  • Значительная задержка развития или неспособность к обучению
  • Значительный зрительный или слуховой дефицит
  • Родился
  • Неврологическое заболевание
  • Психическое заболевание, требующее стационарного лечения
  • Значительная травма головы
  • Злокачественность
  • Беременность
  • Вес > 350 фунтов (предельный вес МРТ)
  • Металл в теле (включая брекеты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диабет 2 типа
Гипергликемический зажим и Гиперинсулинемический эугликемический зажим
Процедура: Гипергликемический зажим
Субъекты с СД2 будут получать инфузию декстрозы внутривенно для поддержания уровня глюкозы в плазме на уровне ~ 250 мг / дл во время фМРТ.
Процедура: Гиперинсулинемический эугликемический зажим
Субъекты с СД2 будут получать внутривенно инфузию декстрозы и инсулина для поддержания уровня глюкозы в плазме приблизительно на уровне 90 мг/дл во время фМРТ.
Без вмешательства: Бережливое управление
Контрольные группы не подвергаются гипергликемическому зажиму и гиперинсулинемическому эугликемическому зажиму.
Без вмешательства: Контроль ожирения
Контрольные группы не подвергаются гипергликемическому зажиму и гиперинсулинемическому эугликемическому зажиму.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозговая активность с использованием функциональной МРТ (фМРТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи изучат функциональную связь мозговых сетей во время поперечного сечения состояния покоя и связанной с задачей (рабочая память и торможение реакции) активации BOLD-fMRI. Активация фМРТ у подростков с СД2 будет сравниваться с соответствующими по возрасту и полу, не страдающими диабетом, здоровыми людьми с худощавым телом и страдающими ожирением.
Базовый уровень
Показатели нейрокогнитивной батареи, включая IQ, а также исполнительную функцию и зрительно-пространственную память
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследователи будут оценивать когнитивные способности, изучая результаты тестов по нейрокогнитивным показателям, которые отражают глобальный IQ, пространственное распознавание, эпизодическую память, исполнительную функцию (включая торможение реакции, рабочую память), академическую успеваемость и скорость обработки информации. Подростков с СД2 будут сравнивать с контрольной группой, чтобы определить, связаны ли эти различия с гликемическим контролем, ожирением и резистентностью к инсулину.
Базовый уровень
Эффективность фМРТ в отношении дисгликемии
Временное ограничение: Базовый уровень
У подростков с СД2 исследователи изучат активацию мозга с помощью BOLD-фМРТ в связи с острой гипергликемией во время фиксации уровня глюкозы, хронической гипергликемией, гликемической вариабельностью и резистентностью к инсулину.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nemours Children's Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Lydia Snyder, MD, Nemours Children's Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипергликемический зажим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться