Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetes og hjernen hos unge

5. september 2019 opdateret af: Lydia Snyder, Nemours Children's Clinic

Dysglykæmi og fedme: Indvirkning på hjernen hos unge med type 2-diabetes

Denne undersøgelse evaluerer forskelle i hjernefunktion og kognitiv ydeevne hos unge med type 2-diabetes (T2D) sammenlignet med ikke-diabetiske kontroller (både overvægtige og magre) og korrelerer disse ændringer med fedme, insulinresistens og glykæmisk kontrol hos unge med T2D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et tværsnitsstudie, der undersøger neurokognitiv funktion og hjerneaktivitet i hviletilstand og under arbejdshukommelses- og eksekutivfunktionsopgaver ved hjælp af blodiltniveauafhængig (BOLD) funktionel MRI (fMRI) under hyperinsulinemiske eglykæmiske og hyperglykæmiske klemmer hos overvægtige teenagere med T2D sammenlignet med ikke-diabetes overvægtige og magre kontroller. Forskerne vil måle glykæmisk kontrol (akut hyperglykæmi under klemmer og glykæmisk variabilitet) og insulinresistens for at undersøge deres sammenhæng med neurokognitive målinger og hjernefunktionel aktivitet.

Der vil være et screeningsbesøg og tre studiebesøg for forsøgspersoner med T2D. Et besøg vil bestå af neurokognitiv testning og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) af hele kroppen for at vurdere kropssammensætning inklusive fedtmasse. I de to andre besøg vil forsøgspersoner med T2D gennemgå normale og høje glukoseklemmer under fMRI.

Overvægtige og magre kontrolpersoner vil have et screeningsbesøg og to studiebesøg, et til neurokognitiv testning og DEXA og et andet til fMRI uden glukoseklemmer. Alle forsøgspersoner vil få taget en blodprøve ved screeningsbesøget.

Kun unge med type 2-diabetes vil bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i 6 dage før neuroimaging for at bestemme glykæmisk variabilitet. A1C vil blive vurderet ved baseline.

Forældre til forsøgspersoner vil også have forkortet IQ-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Type 2 diabetes:

  • BMI ≥85. percentil
  • A1c ≥ 8 %
  • Pubertal

Sund kontrol:

  • BMI ≥85. percentil for overvægtige kontroller
  • BMI < 85. percentil for Lean Controls
  • Pubertal
  • Normal A1c og fastende glukose

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig udviklingsforsinkelse eller indlæringsvanskeligheder
  • Betydelige visuelle eller auditive mangler
  • Født
  • Neurologisk sygdom
  • Psykiatrisk sygdom, der kræver døgnbehandling
  • Betydelig hovedtraume
  • Malignitet
  • Graviditet
  • Vægt > 350 lb (MRI vægtgrænse)
  • Metal i kroppen (inklusive tandbøjler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Type 2 diabetes
Hyperglykæmisk klemme og hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme
Procedure: Hyperglykæmisk klemme
Forsøgspersoner med T2D vil modtage IV dextrose-infusion for at opretholde plasmaglucose ved ~250 mg/dL under fMRI.
Procedure: Hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme
Forsøgspersoner med T2D vil modtage IV dextrose- og insulininfusion for at opretholde plasmaglucose på ca. 90 mg/dL under fMRI.
Ingen indgriben: Lean kontrol
Kontroller gennemgår ikke hyperglykæmisk klemme og hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme
Ingen indgriben: Fedme kontrol
Kontroller gennemgår ikke hyperglykæmisk klemme og hyperinsulinemisk Euglykæmisk klemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet ved hjælp af funktionel MR (fMRI)
Tidsramme: Baseline
Forskerne vil undersøge funktionel forbindelse mellem hjernenetværk under tværsnits hviletilstand og opgaverelateret (arbejdshukommelse og responshæmning) BOLD-fMRI-aktivering. fMRI-aktivering hos unge med T2D vil blive sammenlignet med alders- og kønsmatchede, ikke-diabetiske, sunde magre og fede kontroller.
Baseline
Neurokognitive batterimålinger inklusive IQ samt eksekutiv funktion og visuel-rumlig hukommelse
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil evaluere kognitiv præstation ved at undersøge testresultater fra neurokognitive målinger, som afspejler global IQ, rumlig genkendelse, episodisk hukommelse, eksekutiv funktion (inkluderer responshæmning, arbejdshukommelse), akademisk præstation og behandlingshastighed. Unge med T2D vil blive sammenlignet med kontroller for at afgøre, om disse forskelle er forbundet med glykæmisk kontrol, fedme og insulinresistens.
Baseline
fMRI ydeevne i forhold til dysglykæmi
Tidsramme: Baseline
Hos teenagere med T2D vil efterforskerne undersøge BOLD-fMRI hjerneaktivering i relation til akut hyperglykæmi under glucose clamping, kronisk hyperglykæmi, glykæmisk variabilitet og insulinresistens.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydia Snyder, MD, Nemours Children's Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner