Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Typ-2-Diabetes und das Gehirn bei Jugendlichen

5. September 2019 aktualisiert von: Lydia Snyder, Nemours Children's Clinic

Dysglykämie und Fettleibigkeit: Auswirkungen auf das Gehirn bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie bewertet Unterschiede in der Gehirnfunktion und kognitiven Leistungsfähigkeit bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes (T2D) im Vergleich zu nicht-diabetischen Kontrollpersonen (sowohl fettleibig als auch schlank) und korreliert diese Veränderungen mit Fettleibigkeit, Insulinresistenz und glykämischer Kontrolle bei Jugendlichen mit T2D.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Querschnittsstudie, die die neurokognitive Funktion und Gehirnaktivität im Ruhezustand und während Arbeitsgedächtnis- und Exekutivfunktionsaufgaben unter Verwendung von Blutsauerstoffspiegel-abhängiger (BOLD) funktioneller MRT (fMRT) während hyperinsulinämischer euglykämischer und hyperglykämischer Klemmen bei adipösen Jugendlichen mit T2D im Vergleich zu untersucht nicht diabetische fettleibige und magere Kontrollen. Die Forscher werden die glykämische Kontrolle (akute Hyperglykämie während der Klemmen und die glykämische Variabilität) und die Insulinresistenz messen, um deren Zusammenhang mit neurokognitiven Messwerten und der funktionellen Aktivität des Gehirns zu untersuchen.

Es gibt einen Screening-Besuch und drei Studienbesuche für Probanden mit T2D. Ein Besuch besteht aus neurokognitiven Tests und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) des gesamten Körpers, um die Körperzusammensetzung einschließlich der Fettmasse zu beurteilen. Bei den anderen beiden Besuchen werden Probanden mit T2D während der fMRT normalen und hohen Glukose-Clamps unterzogen.

Übergewichtige und schlanke Kontrollpersonen erhalten einen Screening-Besuch und zwei Studienbesuche, einen für neurokognitive Tests und DEXA und einen für fMRI ohne Glukoseklemmen. Allen Probanden wird beim Screening-Besuch eine Blutprobe entnommen.

Nur Jugendliche mit Typ-2-Diabetes tragen vor der Neuroimaging 6 Tage lang einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), um die glykämische Variabilität zu bestimmen. A1C wird zu Studienbeginn beurteilt.

Eltern von Probanden haben auch abgekürzte IQ-Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Typ 2 Diabetes:

  • BMI ≥85. Perzentil
  • A1c ≥ 8 %
  • Pubertät

Gesunde Kontrollen:

  • BMI ≥ 85. Perzentil für fettleibige Kontrollen
  • BMI < 85. Perzentil für Lean Controls
  • Pubertät
  • Normales A1c & Nüchternglukose

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Entwicklungsverzögerung oder Lernbehinderung
  • Signifikante visuelle oder auditive Defizite
  • Geboren
  • Neurologische Erkrankung
  • Psychiatrische Erkrankung, die eine stationäre Behandlung erfordert
  • Erhebliches Kopftrauma
  • Malignität
  • Schwangerschaft
  • Gewicht > 350 lb (MRT-Gewichtsgrenze)
  • Metall im Körper (einschließlich Zahnspangen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typ 2 Diabetes
Hyperglykämische Klemme und hyperinsulinämische euglykämische Klemme
Verfahren: Hyperglykämische Klemme
Probanden mit T2D erhalten eine IV-Dextrose-Infusion, um die Plasmaglukose während der fMRT bei ~250 mg/dL zu halten.
Verfahren: Hyperinsulinämische euglykämische Klemme
Probanden mit T2D erhalten eine intravenöse Infusion von Dextrose und Insulin, um die Plasmaglukose während der fMRT bei etwa 90 mg/dL zu halten.
Kein Eingriff: Schlanke Kontrolle
Die Kontrollen werden keiner hyperglykämischen Klammer und keiner hyperinsulinämischen euglykämischen Klammer unterzogen
Kein Eingriff: Übergewichtige Kontrolle
Die Kontrollen werden keiner hyperglykämischen Klammer und keiner hyperinsulinämischen euglykämischen Klammer unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität mit funktioneller MRT (fMRI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden die funktionelle Konnektivität von Gehirnnetzwerken während der BOLD-fMRI-Aktivierung im Querschnittsruhezustand und aufgabenbezogenen (Arbeitsgedächtnis und Reaktionshemmung) untersuchen. Die fMRT-Aktivierung bei Jugendlichen mit T2D wird mit alters- und geschlechtsangepassten, nicht-diabetischen, gesunden schlanken und fettleibigen Kontrollen verglichen.
Grundlinie
Neurokognitive Batteriemetriken einschließlich IQ sowie Exekutivfunktion und visuell-räumliches Gedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher bewerten die kognitive Leistung, indem sie Testergebnisse aus neurokognitiven Metriken untersuchen, die den globalen IQ, die räumliche Erkennung, das episodische Gedächtnis, die Exekutivfunktion (einschließlich Reaktionshemmung, Arbeitsgedächtnis), die schulischen Leistungen und die Verarbeitungsgeschwindigkeit widerspiegeln. Jugendliche mit T2D werden mit Kontrollen verglichen, um festzustellen, ob diese Unterschiede mit glykämischer Kontrolle, Fettleibigkeit und Insulinresistenz zusammenhängen.
Grundlinie
fMRT-Leistung in Bezug auf Dysglykämie
Zeitfenster: Grundlinie
Bei Jugendlichen mit T2D werden die Forscher die BOLD-fMRI-Hirnaktivierung in Bezug auf akute Hyperglykämie während des Glukose-Clamping, chronische Hyperglykämie, glykämische Variabilität und Insulinresistenz untersuchen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia Snyder, MD, Nemours Children's Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren