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Diabetes tipo 2 e o cérebro em adolescentes

5 de setembro de 2019 atualizado por: Lydia Snyder, Nemours Children's Clinic

Disglicemia e Obesidade: Impacto no Cérebro em Adolescentes com Diabetes Tipo 2

Este estudo avalia as diferenças na função cerebral e no desempenho cognitivo em adolescentes com diabetes tipo 2 (DM2) em comparação com controles não diabéticos (tanto obesos quanto magros) e correlaciona essas alterações com obesidade, resistência à insulina e controle glicêmico em jovens com DM2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo transversal que examina a função neurocognitiva e a atividade cerebral em estado de repouso e durante tarefas de memória de trabalho e função executiva usando ressonância magnética funcional (fMRI) dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) durante grampos euglicêmicos e hiperglicêmicos hiperinsulinêmicos em adolescentes obesos com DM2 em comparação com controles obesos e magros não diabéticos. Os investigadores medirão o controle glicêmico (hiperglicemia aguda durante grampos e variabilidade glicêmica) e resistência à insulina para examinar sua associação com métricas neurocognitivas e atividade funcional cerebral.

Haverá uma visita de triagem e três visitas de estudo para indivíduos com DM2. Uma visita consistirá em testes neurocognitivos e absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) de todo o corpo para avaliar a composição corporal, incluindo a massa gorda. Nas outras duas visitas, os indivíduos com DM2 serão submetidos a grampos de glicose normal e alta durante fMRI.

Indivíduos de controle obesos e magros terão uma visita de triagem e duas visitas de estudo, uma para testes neurocognitivos e DEXA e outra para fMRI sem grampos de glicose. Todos os indivíduos terão uma amostra de sangue obtida na visita de triagem.

Apenas adolescentes com diabetes tipo 2 usarão um monitor contínuo de glicose (CGM) por 6 dias antes da neuroimagem para determinar a variabilidade glicêmica. A1C será avaliada na linha de base.

Os pais dos sujeitos também terão testes de QI abreviados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diabetes tipo 2:

  • IMC ≥ percentil 85
  • A1c ≥ 8%
  • Puberdade

Controles Saudáveis:

  • IMC ≥ percentil 85 para controles obesos
  • IMC < percentil 85 para controles magros
  • Puberdade
  • A1c normal e glicemia de jejum

Critério de exclusão:

  • Atraso significativo no desenvolvimento ou dificuldade de aprendizagem
  • Déficits visuais ou auditivos significativos
  • Nascermos
  • doença neurológica
  • Doença psiquiátrica que requer tratamento hospitalar
  • Traumatismo craniano significativo
  • Malignidade
  • Gravidez
  • Peso > 350 lb (limite de peso de ressonância magnética)
  • Metal no corpo (incluindo aparelho dentário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diabetes tipo 2
Grampo hiperglicêmico e grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
Procedimento: Grampo hiperglicêmico
Indivíduos com DM2 receberão infusão IV de dextrose para manter a glicose plasmática em ~250 mg/dL durante fMRI.
Procedimento: Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
Indivíduos com DM2 receberão infusão IV de dextrose e insulina para manter a glicose plasmática em aproximadamente 90 mg/dL durante fMRI.
Sem intervenção: Controle Enxuto
Controles não submetidos a clamp hiperglicêmico e clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
Sem intervenção: Controle de Obesos
Controles não submetidos a clamp hiperglicêmico e clamp euglicêmico hiperinsulinêmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade cerebral usando ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base
Os investigadores examinarão a conectividade funcional das redes cerebrais durante a ativação de BOLD-fMRI em estado de repouso transversal e relacionada à tarefa (memória de trabalho e inibição de resposta). A ativação da fMRI em adolescentes com DM2 será comparada com controles saudáveis, magros e obesos, não diabéticos, pareados por idade e sexo.
Linha de base
Métricas neurocognitivas da bateria, incluindo QI, função executiva e memória visual-espacial
Prazo: Linha de base
Os investigadores avaliarão o desempenho cognitivo examinando os resultados dos testes de métricas neurocognitivas que refletem QI global, reconhecimento espacial, memória episódica, função executiva (inclui inibição de resposta, memória de trabalho), desempenho acadêmico e velocidade de processamento. Adolescentes com DM2 serão comparados a controles para determinar se essas diferenças estão associadas ao controle glicêmico, obesidade e resistência à insulina.
Linha de base
Desempenho da fMRI em relação à disglicemia
Prazo: Linha de base
Em adolescentes com DM2, os investigadores examinarão a ativação cerebral BOLD-fMRI em relação à hiperglicemia aguda durante o clampeamento da glicose, hiperglicemia crônica, variabilidade glicêmica e resistência à insulina.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia Snyder, MD, Nemours Children's Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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