Studie ze skutečného světa v Latinské Americe se stentem Inspiron uvolňujícím léky – INSPIRON LATITUDE (LATITUDE)
17. května 2023 aktualizováno: Scitech Produtos Medicos Ltda
LATINSKÁ AMERICKÁ STUDIE zkoumající klinický výkon stentu uvolňujícího sirolimus s biodegradovatelným polymerním povlakem pouze z Abluminalu (Inspiron TM) při léčbě nativních lézí koronárních tepen.
Prospektivní, multicentrický registr s jedním ramenem ke sledování klinických výsledků po uvedení na trh u pacientů léčených stentem Inspiron Sirolimus-Eluting Stent s biologicky odbouratelným polymerem.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní, multicentrický registr s jedním ramenem k posouzení bezpečnosti a výkonu stentu Inspiron Sirolimus-Eluting Stent s biologicky odbouratelným polymerem pro léčbu pacientů v „reálném světě“.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
299
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto do Coração - InCor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lézemi v nativních koronárních tepnách o průměru 2,5 až 4,0 mm a délce 34 mm, kteří byli léčeni pouze stentem Inspiron Sirolimus-Eluting.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni jedinci starší 18 let, kteří podepsali informovaný souhlas a měli léze v nativních koronárních tepnách léčených pouze stentem Inspiron Sirolimus-Eluting.
Kritéria vyloučení:
- štěpy saphenózní žíly nebo léze mléčné žlázy;
- Jedinci, kteří byli během posledních 6 měsíců léčeni jiným stentem;
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu;
- Chronická totální okluze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE (hlavní srdeční příhody)
Časové okno: 12 měsíců
|
Velké srdeční příhody (smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěch
Časové okno: až 24 hodin
|
Akutní úspěch měřený angiograficky po implantaci stentu
|
až 24 hodin
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra trombózy stentu
|
24 měsíců
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 24 měsíců
|
Velké srdeční příhody (smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCI-CO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .