Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del mondo reale in America Latina con stent a rilascio di farmaco Inspiron - INSPIRON LATITUDE (LATITUDE)

17 maggio 2023 aggiornato da: Scitech Produtos Medicos Ltda

STUDIO LATINO-AMERICANO per esaminare le prestazioni cliniche dello stent a eluizione di Sirolimus con rivestimento polimerico biodegradabile solo abluminale (Inspiron TM) nel trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria nativa.

Registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo per monitorare gli esiti clinici post-marketing dei pazienti trattati con Inspiron Sirolimus-Eluting stent con polimero biodegradabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registro prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni dello stent a rilascio di Sirolimus Inspiron con polimero biodegradabile per il trattamento di pazienti del "mondo reale".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

299

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto do Coração - InCor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni nelle arterie coronarie native di diametro compreso tra 2,5 e 4,0 mm e lunghezza di 34 mm trattati solo con Inspiron Sirolimus-Eluting Stent.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli individui di età superiore ai 18 anni che hanno firmato il consenso informato e presentavano lesioni nelle arterie coronarie native trattate solo con stent Inspiron Sirolimus-Eluting.

Criteri di esclusione:

  • Innesti di vena safena o lesioni mammarie;
  • Individui che sono stati trattati negli ultimi 6 mesi con un altro stent;
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST;
  • Occlusione totale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE (eventi cardiaci maggiori)
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi cardiaci maggiori (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Successo acuto misurato dall'angiografia dopo l'impianto di stent
fino a 24 ore
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di trombosi dello stent
24 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi cardiaci maggiori (morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI-CO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi