Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latin America Real World-studie med Inspiron Drug Eluing Stent - INSPIRON LATITUDE (LATITUDE)

17. mai 2023 oppdatert av: Scitech Produtos Medicos Ltda

LATIN-amerikansk studie for å undersøke den kliniske ytelsen til Sirolimus-eluerende stent med bionedbrytbart polymerbelegg (Inspiron TM) som kun inneholder Abluminal i behandlingen av innfødte koronararterielesjoner.

Prospektivt, multisenter, enkeltarmsregister for å overvåke kliniske resultater etter markedsføring av pasienter behandlet med Inspiron Sirolimus-eluerende stent med biologisk nedbrytbar polymer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektivt, multisenter, enkeltarmsregister for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Inspiron Sirolimus-eluerende stent med biologisk nedbrytbar polymer for behandling av pasienter i den "virkelige verden".

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

299

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto do Coração - InCor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lesjoner i opprinnelige koronararterier som måler mellom 2,5 og 4,0 mm i diameter og 34 mm lengde behandlet kun med Inspiron Sirolimus-Eluting Stent.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle individer over 18 år som signerte det informerte samtykket og hadde lesjoner i innfødte kranspulsårer behandlet kun med Inspiron Sirolimus-Eluting stent.

Ekskluderingskriterier:

  • Saphenøse venetransplantasjoner eller brystlesjoner;
  • Personer som har blitt behandlet i løpet av de siste 6 månedene med en annen stent;
  • Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentheving;
  • Kronisk total okklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (store hjertehendelser)
Tidsramme: 12 måneder
Større hjertehendelser (død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt suksess
Tidsramme: opptil 24 timer
Akutt suksess målt ved angiografi etter stentimplantasjon
opptil 24 timer
Stent trombose
Tidsramme: 24 måneder
Stent Trombosehastighet
24 måneder
LABYRINT
Tidsramme: 24 måneder
Større hjertehendelser (død, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-CO-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Angioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere