Prawdziwe badanie w Ameryce Łacińskiej ze stentem uwalniającym lek Inspiron — INSPIRON LATITUDE (LATITUDE)
17 maja 2023 zaktualizowane przez: Scitech Produtos Medicos Ltda
BADANIA W ŁACIŃSKIEJ Ameryce, mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej stentu uwalniającego sirolimus z biodegradowalną powłoką polimerową zawierającą wyłącznie abluminal (Inspiron TM) w leczeniu natywnych zmian w tętnicy wieńcowej.
Prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr do monitorowania wyników klinicznych po wprowadzeniu na rynek pacjentów leczonych stentem Inspiron uwalniającym sirolimus z biodegradowalnym polimerem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny rejestr służący do oceny bezpieczeństwa i działania stentu Inspiron uwalniającego sirolimus z biodegradowalnego polimeru w leczeniu „prawdziwych” pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
299
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto do Coração - InCor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zmianami w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy od 2,5 do 4,0 mm i długości 34 mm leczeni wyłącznie stentem Inspiron uwalniającym sirolimus.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby w wieku powyżej 18 lat, które podpisały świadomą zgodę i miały zmiany w natywnych tętnicach wieńcowych leczone wyłącznie stentem Inspiron Sirolimus-Eluting.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczepy żyły odpiszczelowej lub zmiany w sutkach;
- Osoby, które były leczone w ciągu ostatnich 6 miesięcy innym stentem;
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
- Przewlekła całkowita okluzja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE (poważne zdarzenia sercowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne zdarzenia sercowe (zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ostry sukces mierzony angiografią po wszczepieniu stentu
|
do 24 godzin
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik zakrzepicy w stencie
|
24 miesiące
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Poważne zdarzenia sercowe (zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-CO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .