Estudio del mundo real en América Latina con stent liberador de fármacos Inspiron - INSPIRON LATITUDE (LATITUDE)
17 de mayo de 2023 actualizado por: Scitech Produtos Medicos Ltda
ESTUDIO LATINOAMERICANO para investigar el desempeño clínico del stent liberador de sirolimus con recubrimiento polimérico biodegradable solo aluminal (Inspiron TM) en el tratamiento de lesiones de arterias coronarias nativas.
Registro prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo para monitorear los resultados clínicos posteriores a la comercialización de pacientes tratados con Inspiron Stent liberador de sirolimus con polímero biodegradable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Registro prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar la seguridad y el rendimiento del stent liberador de sirolimus Inspiron con polímero biodegradable para el tratamiento de pacientes del "mundo real".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
299
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, Brasil
- Instituto do Coração - InCor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesiones en arterias coronarias nativas de entre 2,5 y 4,0 mm de diámetro y 34 mm de longitud tratados únicamente con Stent liberador de sirolimus Inspiron.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los individuos mayores de 18 años que firmaron el consentimiento informado y presentaban lesiones en arterias coronarias nativas tratadas únicamente con stent liberador de sirolimus Inspiron.
Criterio de exclusión:
- Injertos de vena safena o Lesiones mamarias;
- Individuos que han sido tratados en los últimos 6 meses con otro stent;
- infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST;
- Oclusión total crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MACE (eventos cardíacos mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos cardíacos mayores (muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito agudo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Éxito agudo medido por angiografía después de la implantación del stent
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hasta 24 horas
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de trombosis del stent
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24 meses
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MAZO
Periodo de tiempo: 24 meses
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Eventos cardíacos mayores (muerte, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCI-CO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .