Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Latinamerika Real World-undersøgelse med Inspiron Drug Eluing Stent - INSPIRON LATITUDE (LATITUDE)

17. maj 2023 opdateret af: Scitech Produtos Medicos Ltda

LATIN-amerikansk undersøgelse for at undersøge den kliniske ydeevne af Sirolimus-eluerende stent med kun Abluminal bionedbrydelig polymerbelægning (Inspiron TM) i behandlingen af ​​indfødte koronararterielæsioner.

Prospektivt multicenter, enkeltarmsregister til at overvåge post-market kliniske resultater af patienter behandlet med Inspiron Sirolimus-eluerende stent med biologisk nedbrydelig polymer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt multicenter, enkeltarmsregister til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​Inspiron Sirolimus-eluerende stent med biologisk nedbrydelig polymer til behandling af patienter i den "virkelige verden".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

299

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coração - InCor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med læsioner i native kranspulsårer, der måler mellem 2,5 og 4,0 mm i diameter og 34 mm længde, behandles kun med Inspiron Sirolimus-eluerende stent.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer i alderen over 18 år, som underskrev det informerede samtykke og havde læsioner i indfødte kranspulsårer, kun behandlet med Inspiron Sirolimus-eluerende stent.

Ekskluderingskriterier:

  • Saphenøse venetransplantater eller brystlæsioner;
  • Personer, der er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder med en anden stent;
  • Akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse;
  • Kronisk total okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (større hjertehændelser)
Tidsramme: 12 måneder
Større hjertehændelser (død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes
Tidsramme: op til 24 timer
Akut succes målt ved angiografi efter stentimplantation
op til 24 timer
Stent trombose
Tidsramme: 24 måneder
Stent Trombosehastighed
24 måneder
MACE
Tidsramme: 24 måneder
Større hjertehændelser (død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scitech Produtos Medicos Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-CO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner