- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03487978
Longitudinal Changes of Brain Functional Connectivity in Migraine
18. března 2020 aktualizováno: Chin-Sang Chung, Samsung Medical Center
The Migrainous Brain: a Prospective Research for Longitudinal Changes of Brain Networks in Migraine
The purpose of this study is to identify a core fMRI feature that determines migrainous brain and plastic fMRI features that changes with longitudinal courses of migraine.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Migraine is associated with functional alterations in specific brain networks.
The investigators aimed to identify network abnormalities which remain unchanged throughout the longitudinal course of migraine.
The investigators also aimed to identify networks which change in association with changes in migraine frequency and associated psychiatric conditions.
The investigators expect these can serve as neuroimaging biomarkers for diagnosis of migraine brain and monitoring of disease severity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Controls and migraineurs who visited to a single university hospital
Popis
Inclusion Criteria:
Migrainuers :
- age 18-50 years
- migraine with or without aura as defined by the third edition of the International Classification of Headache Disorders (ICHD-3 beta)
- if female, before the onset of menopausal
Controls:
- age 18-50 years
- no headache disorder other than Infrequent episodic tension-type headache as defined by the ICHD-3 beta
Exclusion criteria:
- contraindicated to MRI
- pregnancy
- require sedation treatment because of claustrophobia when performing MRI
- predicted to be unable to write the headache diary due to cognitive decline
- refuse study procedure
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Migraineurs
Patients diagnosed with migraine based on the ICHD-3 beta will undergo 3-tesla resting-state functional MRI.
|
|
Control
Normal controls without headaches will undergo 3-tesla resting-state functional MRI.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Core fMRI features for migraine brain
Časové okno: 1-year follow-up (2nd year)
|
Among significant networks identified by ICA, we will identify altered networks which remain unchanged in follow-up resting-state fMRI in 1 year.
|
1-year follow-up (2nd year)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Candidate fMRI features for migraine
Časové okno: Baseline (1st year)
|
Using baseline resting-state fMRI, altered brain networks associated with migraine will be identified by independent component analysis (ICA) between patients and controls.
|
Baseline (1st year)
|
Dynamic fMRI features for disease severity
Časové okno: 1-year follow-up (2nd year)
|
Among significant networks identified by ICA, we will identify altered networks which change in association with changes in headache frequency in follow-up resting-state fMRI in 1 year.
|
1-year follow-up (2nd year)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mi Ji Lee, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-03-113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na resting-state functional MRI
-
Aalborg University HospitalUniversity of Aarhus; Aalborg UniversityZatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Neuropatie, diabetes | Neuropatie malých nervových vláken