Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprostol Prior to IUD Insertion in Nullipara

30. března 2018 aktualizováno: Melania Amorim, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Misoprostol Prior To Cupper Intra Uternine Device Insertion In Nullipara: A Randomized Clinical Trial

The use of misoprostol at a dose of 400 µg administered vaginally four hours prior to IUD insertion increased the ease of insertion and reduced the incidence of pain during the procedure, although the frequency of cramps increased following misoprostol use.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nulligravidas women of reproductive age were submitted to IUD insertion between July 2009 and November 2011 at the Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira in Recife, Pernambuco, Brazil. A total of 179 women were randomly allocated to two groups: 86 to use 400 µg of misoprostol vaginally four hours prior to IUD insertion and 93 to use placebo. Risk ratios (RR) were calculated as measures of relative risk, together with their 95% confidence intervals (95%CI). The number needed to treat (NNT) and the number needed to harm (NNH) were also calculated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070450
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous women
  • No chirurgical procedure in the cervix
  • Wish to use IUD as a contraceptive method

Exclusion criteria are as follows:

  • Presence of active cervical infection visible upon speculum exam (purulent cervicits)
  • Pelvic Inflammatory Disease (PID) or other uterine infection diagnosed within the last 3 months (based on self-report or clinical documentation)
  • Pregnancy ending less than 6 weeks prior to enrollment in study
  • History of prior IUD placement
  • History of uterine cavity abnormality including Mullerian tract anomalies and leiomyomas distorting uterine cavity shape
  • History of uterine surgery
  • Allergy or intolerance to misoprostol or other prostaglandin
  • Undiagnosed abnormal vaginal bleeding
  • Malignancy of the genital tract
  • Allergy to any component of the IUD or Wilson's disease (for copper- containing IUDs)
  • Pre-procedure use of anesthesia or analgesia (including use of narcotics, benzodiazepines, or use of anesthetic beyond use at the tenaculum site)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaginal Misoprostol Group
Vaginal misoprostol (400 μg) 4 hours prior to IUD insertion
Lék: Vaginal misoprostol
To determine effectiveness of vaginal misoprostol to facilitate IUD insertion in nulligravida women
Ostatní jména:
  • Prostokos
Komparátor placeba: Placebo group
Vaginal placebo tablets 4 hours prior to IUD insertion
Lék: Vaginal misoprostol
To determine effectiveness of vaginal misoprostol to facilitate IUD insertion in nulligravida women
Ostatní jména:
  • Prostokos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervical dilatation
Časové okno: four hours after misoprostol use
the frequency of women with cervical dilation ≤ 4 mm (measured by inserting a #4 Hegar dilator through the internal orifice of the cervix uteri immediately prior to IUD insertion
four hours after misoprostol use

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difficulty in inserting IUD
Časové okno: four hours after misoprostol use
subjective difficulty (as reported by the investigator) in inserting the IUD and classified as difficult, very difficult and easy
four hours after misoprostol use
Pain at insertion
Časové okno: four hours after misoprostol use
judged subjectively by the woman and evaluated by the investigator using a visual analogue scale (VAS). The scale ranged from 0 to 10, in which zero is the absence of pain and 10 the worst pain imaginable.
four hours after misoprostol use

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective sensation as reported by the woman
Časové okno: four hours after misoprostol use
the woman's subjective evaluation of the procedure (IUD insertion)was classified as not disagreeable, slightly disagreeable, disagreeable or very disagreeable.
four hours after misoprostol use

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MISO DIU 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit