Misoprostol Prior to IUD Insertion in Nullipara
30 de março de 2018 atualizado por: Melania Amorim, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Misoprostol Prior To Cupper Intra Uternine Device Insertion In Nullipara: A Randomized Clinical Trial
The use of misoprostol at a dose of 400 µg administered vaginally four hours prior to IUD insertion increased the ease of insertion and reduced the incidence of pain during the procedure, although the frequency of cramps increased following misoprostol use.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nulligravidas women of reproductive age were submitted to IUD insertion between July 2009 and November 2011 at the Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira in Recife, Pernambuco, Brazil.
A total of 179 women were randomly allocated to two groups: 86 to use 400 µg of misoprostol vaginally four hours prior to IUD insertion and 93 to use placebo.
Risk ratios (RR) were calculated as measures of relative risk, together with their 95% confidence intervals (95%CI).
The number needed to treat (NNT) and the number needed to harm (NNH) were also calculated.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070450
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Nulliparous women
- No chirurgical procedure in the cervix
- Wish to use IUD as a contraceptive method
Exclusion criteria are as follows:
- Presence of active cervical infection visible upon speculum exam (purulent cervicits)
- Pelvic Inflammatory Disease (PID) or other uterine infection diagnosed within the last 3 months (based on self-report or clinical documentation)
- Pregnancy ending less than 6 weeks prior to enrollment in study
- History of prior IUD placement
- History of uterine cavity abnormality including Mullerian tract anomalies and leiomyomas distorting uterine cavity shape
- History of uterine surgery
- Allergy or intolerance to misoprostol or other prostaglandin
- Undiagnosed abnormal vaginal bleeding
- Malignancy of the genital tract
- Allergy to any component of the IUD or Wilson's disease (for copper- containing IUDs)
- Pre-procedure use of anesthesia or analgesia (including use of narcotics, benzodiazepines, or use of anesthetic beyond use at the tenaculum site)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vaginal Misoprostol Group
Vaginal misoprostol (400 μg) 4 hours prior to IUD insertion
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To determine effectiveness of vaginal misoprostol to facilitate IUD insertion in nulligravida women
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo group
Vaginal placebo tablets 4 hours prior to IUD insertion
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To determine effectiveness of vaginal misoprostol to facilitate IUD insertion in nulligravida women
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cervical dilatation
Prazo: four hours after misoprostol use
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the frequency of women with cervical dilation ≤ 4 mm (measured by inserting a #4 Hegar dilator through the internal orifice of the cervix uteri immediately prior to IUD insertion
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four hours after misoprostol use
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Difficulty in inserting IUD
Prazo: four hours after misoprostol use
|
subjective difficulty (as reported by the investigator) in inserting the IUD and classified as difficult, very difficult and easy
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four hours after misoprostol use
|
|
Pain at insertion
Prazo: four hours after misoprostol use
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judged subjectively by the woman and evaluated by the investigator using a visual analogue scale (VAS).
The scale ranged from 0 to 10, in which zero is the absence of pain and 10 the worst pain imaginable.
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four hours after misoprostol use
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subjective sensation as reported by the woman
Prazo: four hours after misoprostol use
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the woman's subjective evaluation of the procedure (IUD insertion)was classified as not disagreeable, slightly disagreeable, disagreeable or very disagreeable.
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four hours after misoprostol use
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISO DIU 01
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