Misoprostol Prior to IUD Insertion in Nullipara
30 de marzo de 2018 actualizado por: Melania Amorim, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Misoprostol Prior To Cupper Intra Uternine Device Insertion In Nullipara: A Randomized Clinical Trial
The use of misoprostol at a dose of 400 µg administered vaginally four hours prior to IUD insertion increased the ease of insertion and reduced the incidence of pain during the procedure, although the frequency of cramps increased following misoprostol use.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nulligravidas women of reproductive age were submitted to IUD insertion between July 2009 and November 2011 at the Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira in Recife, Pernambuco, Brazil.
A total of 179 women were randomly allocated to two groups: 86 to use 400 µg of misoprostol vaginally four hours prior to IUD insertion and 93 to use placebo.
Risk ratios (RR) were calculated as measures of relative risk, together with their 95% confidence intervals (95%CI).
The number needed to treat (NNT) and the number needed to harm (NNH) were also calculated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070450
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Nulliparous women
- No chirurgical procedure in the cervix
- Wish to use IUD as a contraceptive method
Exclusion criteria are as follows:
- Presence of active cervical infection visible upon speculum exam (purulent cervicits)
- Pelvic Inflammatory Disease (PID) or other uterine infection diagnosed within the last 3 months (based on self-report or clinical documentation)
- Pregnancy ending less than 6 weeks prior to enrollment in study
- History of prior IUD placement
- History of uterine cavity abnormality including Mullerian tract anomalies and leiomyomas distorting uterine cavity shape
- History of uterine surgery
- Allergy or intolerance to misoprostol or other prostaglandin
- Undiagnosed abnormal vaginal bleeding
- Malignancy of the genital tract
- Allergy to any component of the IUD or Wilson's disease (for copper- containing IUDs)
- Pre-procedure use of anesthesia or analgesia (including use of narcotics, benzodiazepines, or use of anesthetic beyond use at the tenaculum site)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vaginal Misoprostol Group
Vaginal misoprostol (400 μg) 4 hours prior to IUD insertion
|
To determine effectiveness of vaginal misoprostol to facilitate IUD insertion in nulligravida women
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo group
Vaginal placebo tablets 4 hours prior to IUD insertion
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To determine effectiveness of vaginal misoprostol to facilitate IUD insertion in nulligravida women
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cervical dilatation
Periodo de tiempo: four hours after misoprostol use
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the frequency of women with cervical dilation ≤ 4 mm (measured by inserting a #4 Hegar dilator through the internal orifice of the cervix uteri immediately prior to IUD insertion
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four hours after misoprostol use
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Difficulty in inserting IUD
Periodo de tiempo: four hours after misoprostol use
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subjective difficulty (as reported by the investigator) in inserting the IUD and classified as difficult, very difficult and easy
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four hours after misoprostol use
|
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Pain at insertion
Periodo de tiempo: four hours after misoprostol use
|
judged subjectively by the woman and evaluated by the investigator using a visual analogue scale (VAS).
The scale ranged from 0 to 10, in which zero is the absence of pain and 10 the worst pain imaginable.
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four hours after misoprostol use
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subjective sensation as reported by the woman
Periodo de tiempo: four hours after misoprostol use
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the woman's subjective evaluation of the procedure (IUD insertion)was classified as not disagreeable, slightly disagreeable, disagreeable or very disagreeable.
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four hours after misoprostol use
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MISO DIU 01
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