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Misoprostol Prior to IUD Insertion in Nullipara

2018년 3월 30일 업데이트: Melania Amorim, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Misoprostol Prior To Cupper Intra Uternine Device Insertion In Nullipara: A Randomized Clinical Trial

The use of misoprostol at a dose of 400 µg administered vaginally four hours prior to IUD insertion increased the ease of insertion and reduced the incidence of pain during the procedure, although the frequency of cramps increased following misoprostol use.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Nulligravidas women of reproductive age were submitted to IUD insertion between July 2009 and November 2011 at the Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira in Recife, Pernambuco, Brazil. A total of 179 women were randomly allocated to two groups: 86 to use 400 µg of misoprostol vaginally four hours prior to IUD insertion and 93 to use placebo. Risk ratios (RR) were calculated as measures of relative risk, together with their 95% confidence intervals (95%CI). The number needed to treat (NNT) and the number needed to harm (NNH) were also calculated.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070450
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous women
  • No chirurgical procedure in the cervix
  • Wish to use IUD as a contraceptive method

Exclusion criteria are as follows:

  • Presence of active cervical infection visible upon speculum exam (purulent cervicits)
  • Pelvic Inflammatory Disease (PID) or other uterine infection diagnosed within the last 3 months (based on self-report or clinical documentation)
  • Pregnancy ending less than 6 weeks prior to enrollment in study
  • History of prior IUD placement
  • History of uterine cavity abnormality including Mullerian tract anomalies and leiomyomas distorting uterine cavity shape
  • History of uterine surgery
  • Allergy or intolerance to misoprostol or other prostaglandin
  • Undiagnosed abnormal vaginal bleeding
  • Malignancy of the genital tract
  • Allergy to any component of the IUD or Wilson's disease (for copper- containing IUDs)
  • Pre-procedure use of anesthesia or analgesia (including use of narcotics, benzodiazepines, or use of anesthetic beyond use at the tenaculum site)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Vaginal Misoprostol Group
Vaginal misoprostol (400 μg) 4 hours prior to IUD insertion
의약품: Vaginal misoprostol
To determine effectiveness of vaginal misoprostol to facilitate IUD insertion in nulligravida women
다른 이름들:
  • 프로스토코스
위약 비교기: Placebo group
Vaginal placebo tablets 4 hours prior to IUD insertion
의약품: Vaginal misoprostol
To determine effectiveness of vaginal misoprostol to facilitate IUD insertion in nulligravida women
다른 이름들:
  • 프로스토코스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cervical dilatation
기간: four hours after misoprostol use
the frequency of women with cervical dilation ≤ 4 mm (measured by inserting a #4 Hegar dilator through the internal orifice of the cervix uteri immediately prior to IUD insertion
four hours after misoprostol use

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difficulty in inserting IUD
기간: four hours after misoprostol use
subjective difficulty (as reported by the investigator) in inserting the IUD and classified as difficult, very difficult and easy
four hours after misoprostol use
Pain at insertion
기간: four hours after misoprostol use
judged subjectively by the woman and evaluated by the investigator using a visual analogue scale (VAS). The scale ranged from 0 to 10, in which zero is the absence of pain and 10 the worst pain imaginable.
four hours after misoprostol use

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Subjective sensation as reported by the woman
기간: four hours after misoprostol use
the woman's subjective evaluation of the procedure (IUD insertion)was classified as not disagreeable, slightly disagreeable, disagreeable or very disagreeable.
four hours after misoprostol use

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISO DIU 01

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