Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol Prior to IUD Insertion in Nullipara

30. marts 2018 opdateret af: Melania Amorim, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Misoprostol Prior To Cupper Intra Uternine Device Insertion In Nullipara: A Randomized Clinical Trial

The use of misoprostol at a dose of 400 µg administered vaginally four hours prior to IUD insertion increased the ease of insertion and reduced the incidence of pain during the procedure, although the frequency of cramps increased following misoprostol use.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nulligravidas women of reproductive age were submitted to IUD insertion between July 2009 and November 2011 at the Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira in Recife, Pernambuco, Brazil. A total of 179 women were randomly allocated to two groups: 86 to use 400 µg of misoprostol vaginally four hours prior to IUD insertion and 93 to use placebo. Risk ratios (RR) were calculated as measures of relative risk, together with their 95% confidence intervals (95%CI). The number needed to treat (NNT) and the number needed to harm (NNH) were also calculated.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070450
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous women
  • No chirurgical procedure in the cervix
  • Wish to use IUD as a contraceptive method

Exclusion criteria are as follows:

  • Presence of active cervical infection visible upon speculum exam (purulent cervicits)
  • Pelvic Inflammatory Disease (PID) or other uterine infection diagnosed within the last 3 months (based on self-report or clinical documentation)
  • Pregnancy ending less than 6 weeks prior to enrollment in study
  • History of prior IUD placement
  • History of uterine cavity abnormality including Mullerian tract anomalies and leiomyomas distorting uterine cavity shape
  • History of uterine surgery
  • Allergy or intolerance to misoprostol or other prostaglandin
  • Undiagnosed abnormal vaginal bleeding
  • Malignancy of the genital tract
  • Allergy to any component of the IUD or Wilson's disease (for copper- containing IUDs)
  • Pre-procedure use of anesthesia or analgesia (including use of narcotics, benzodiazepines, or use of anesthetic beyond use at the tenaculum site)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal Misoprostol Group
Vaginal misoprostol (400 μg) 4 hours prior to IUD insertion
Medicin: Vaginal misoprostol
To determine effectiveness of vaginal misoprostol to facilitate IUD insertion in nulligravida women
Andre navne:
  • Prostokos
Placebo komparator: Placebo group
Vaginal placebo tablets 4 hours prior to IUD insertion
Medicin: Vaginal misoprostol
To determine effectiveness of vaginal misoprostol to facilitate IUD insertion in nulligravida women
Andre navne:
  • Prostokos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervical dilatation
Tidsramme: four hours after misoprostol use
the frequency of women with cervical dilation ≤ 4 mm (measured by inserting a #4 Hegar dilator through the internal orifice of the cervix uteri immediately prior to IUD insertion
four hours after misoprostol use

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difficulty in inserting IUD
Tidsramme: four hours after misoprostol use
subjective difficulty (as reported by the investigator) in inserting the IUD and classified as difficult, very difficult and easy
four hours after misoprostol use
Pain at insertion
Tidsramme: four hours after misoprostol use
judged subjectively by the woman and evaluated by the investigator using a visual analogue scale (VAS). The scale ranged from 0 to 10, in which zero is the absence of pain and 10 the worst pain imaginable.
four hours after misoprostol use

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjective sensation as reported by the woman
Tidsramme: four hours after misoprostol use
the woman's subjective evaluation of the procedure (IUD insertion)was classified as not disagreeable, slightly disagreeable, disagreeable or very disagreeable.
four hours after misoprostol use

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISO DIU 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familie planlægning

Kliniske forsøg med Vaginal misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner