Misoprostol Prior to IUD Insertion in Nullipara
perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Melania Amorim, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Misoprostol Prior To Cupper Intra Uternine Device Insertion In Nullipara: A Randomized Clinical Trial
The use of misoprostol at a dose of 400 µg administered vaginally four hours prior to IUD insertion increased the ease of insertion and reduced the incidence of pain during the procedure, although the frequency of cramps increased following misoprostol use.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nulligravidas women of reproductive age were submitted to IUD insertion between July 2009 and November 2011 at the Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira in Recife, Pernambuco, Brazil.
A total of 179 women were randomly allocated to two groups: 86 to use 400 µg of misoprostol vaginally four hours prior to IUD insertion and 93 to use placebo.
Risk ratios (RR) were calculated as measures of relative risk, together with their 95% confidence intervals (95%CI).
The number needed to treat (NNT) and the number needed to harm (NNH) were also calculated.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070450
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Nulliparous women
- No chirurgical procedure in the cervix
- Wish to use IUD as a contraceptive method
Exclusion criteria are as follows:
- Presence of active cervical infection visible upon speculum exam (purulent cervicits)
- Pelvic Inflammatory Disease (PID) or other uterine infection diagnosed within the last 3 months (based on self-report or clinical documentation)
- Pregnancy ending less than 6 weeks prior to enrollment in study
- History of prior IUD placement
- History of uterine cavity abnormality including Mullerian tract anomalies and leiomyomas distorting uterine cavity shape
- History of uterine surgery
- Allergy or intolerance to misoprostol or other prostaglandin
- Undiagnosed abnormal vaginal bleeding
- Malignancy of the genital tract
- Allergy to any component of the IUD or Wilson's disease (for copper- containing IUDs)
- Pre-procedure use of anesthesia or analgesia (including use of narcotics, benzodiazepines, or use of anesthetic beyond use at the tenaculum site)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaginal Misoprostol Group
Vaginal misoprostol (400 μg) 4 hours prior to IUD insertion
|
To determine effectiveness of vaginal misoprostol to facilitate IUD insertion in nulligravida women
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo group
Vaginal placebo tablets 4 hours prior to IUD insertion
|
To determine effectiveness of vaginal misoprostol to facilitate IUD insertion in nulligravida women
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cervical dilatation
Aikaikkuna: four hours after misoprostol use
|
the frequency of women with cervical dilation ≤ 4 mm (measured by inserting a #4 Hegar dilator through the internal orifice of the cervix uteri immediately prior to IUD insertion
|
four hours after misoprostol use
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difficulty in inserting IUD
Aikaikkuna: four hours after misoprostol use
|
subjective difficulty (as reported by the investigator) in inserting the IUD and classified as difficult, very difficult and easy
|
four hours after misoprostol use
|
|
Pain at insertion
Aikaikkuna: four hours after misoprostol use
|
judged subjectively by the woman and evaluated by the investigator using a visual analogue scale (VAS).
The scale ranged from 0 to 10, in which zero is the absence of pain and 10 the worst pain imaginable.
|
four hours after misoprostol use
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjective sensation as reported by the woman
Aikaikkuna: four hours after misoprostol use
|
the woman's subjective evaluation of the procedure (IUD insertion)was classified as not disagreeable, slightly disagreeable, disagreeable or very disagreeable.
|
four hours after misoprostol use
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISO DIU 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .