Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol Prior to IUD Insertion in Nullipara

30. mars 2018 oppdatert av: Melania Amorim, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Misoprostol Prior To Cupper Intra Uternine Device Insertion In Nullipara: A Randomized Clinical Trial

The use of misoprostol at a dose of 400 µg administered vaginally four hours prior to IUD insertion increased the ease of insertion and reduced the incidence of pain during the procedure, although the frequency of cramps increased following misoprostol use.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nulligravidas women of reproductive age were submitted to IUD insertion between July 2009 and November 2011 at the Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira in Recife, Pernambuco, Brazil. A total of 179 women were randomly allocated to two groups: 86 to use 400 µg of misoprostol vaginally four hours prior to IUD insertion and 93 to use placebo. Risk ratios (RR) were calculated as measures of relative risk, together with their 95% confidence intervals (95%CI). The number needed to treat (NNT) and the number needed to harm (NNH) were also calculated.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070450
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous women
  • No chirurgical procedure in the cervix
  • Wish to use IUD as a contraceptive method

Exclusion criteria are as follows:

  • Presence of active cervical infection visible upon speculum exam (purulent cervicits)
  • Pelvic Inflammatory Disease (PID) or other uterine infection diagnosed within the last 3 months (based on self-report or clinical documentation)
  • Pregnancy ending less than 6 weeks prior to enrollment in study
  • History of prior IUD placement
  • History of uterine cavity abnormality including Mullerian tract anomalies and leiomyomas distorting uterine cavity shape
  • History of uterine surgery
  • Allergy or intolerance to misoprostol or other prostaglandin
  • Undiagnosed abnormal vaginal bleeding
  • Malignancy of the genital tract
  • Allergy to any component of the IUD or Wilson's disease (for copper- containing IUDs)
  • Pre-procedure use of anesthesia or analgesia (including use of narcotics, benzodiazepines, or use of anesthetic beyond use at the tenaculum site)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vaginal Misoprostol Group
Vaginal misoprostol (400 μg) 4 hours prior to IUD insertion
Legemiddel: Vaginal misoprostol
To determine effectiveness of vaginal misoprostol to facilitate IUD insertion in nulligravida women
Andre navn:
  • Prostokos
Placebo komparator: Placebo group
Vaginal placebo tablets 4 hours prior to IUD insertion
Legemiddel: Vaginal misoprostol
To determine effectiveness of vaginal misoprostol to facilitate IUD insertion in nulligravida women
Andre navn:
  • Prostokos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervical dilatation
Tidsramme: four hours after misoprostol use
the frequency of women with cervical dilation ≤ 4 mm (measured by inserting a #4 Hegar dilator through the internal orifice of the cervix uteri immediately prior to IUD insertion
four hours after misoprostol use

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difficulty in inserting IUD
Tidsramme: four hours after misoprostol use
subjective difficulty (as reported by the investigator) in inserting the IUD and classified as difficult, very difficult and easy
four hours after misoprostol use
Pain at insertion
Tidsramme: four hours after misoprostol use
judged subjectively by the woman and evaluated by the investigator using a visual analogue scale (VAS). The scale ranged from 0 to 10, in which zero is the absence of pain and 10 the worst pain imaginable.
four hours after misoprostol use

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjective sensation as reported by the woman
Tidsramme: four hours after misoprostol use
the woman's subjective evaluation of the procedure (IUD insertion)was classified as not disagreeable, slightly disagreeable, disagreeable or very disagreeable.
four hours after misoprostol use

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISO DIU 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familieplanlegging

Kliniske studier på Vaginal misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere