Role dávky nikotinu a způsob doručení při ovlivnění přijetí e-cigaret a snížení expozice toxickým produktům spalování (ENDS-Switch)

Kritéria pro zařazení:

• Vykouřte v průměru alespoň 10 cigaret denně;
• kouřili alespoň jeden kumulativní rok;
• Mějte naměřenou hodnotu CO ve vydechovaném vzduchu alespoň 10 ppm;
• Mít tělesnou hmotnost > 110 liber. (50 kg) a ≤ 300 liber. (136 kg);
• Jsou schopni číst a rozumět angličtině;

Potenciální subjekty ve fertilním věku musí během své účasti v této studii souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce. Potenciální subjekty musí souhlasit s tím, že se během své účasti v této studii vyvarují následujícího:

• Účast na jakékoli jiné strategii modifikace související s nikotinem mimo tento protokol;
• Užívání jiných tabákových výrobků než cigaret, včetně dýmkového tabáku, doutníků, šňupacího tabáku a žvýkacího tabáku;
• Používání jiných elektronických cigaret než těch, které byly poskytnuty během studie;
• Použití experimentálních (vyšetřovacích) léků nebo zařízení;
• Užívání nelegálních drog;
• Užívání vylučujících léků.

Kritéria vyloučení:

• Hledání léčby závislosti na nikotinu.
• Hypertenze - systolický TK > 160 mm Hg, diastolický TK > 100 mm Hg. Jednotlivcům s anamnézou hypertenze může být umožněno zúčastnit se studie, pokud lékař studie nebo poskytovatel zdravotní péče usoudí, že stav je stabilní a neohrozí bezpečnost jednotlivce.
• Hypotenze (s příznaky) - systolický TK < 90 mm Hg, diastolický TK < 60 mm Hg.
• Koronární srdeční onemocnění s příznaky (např. bolest na hrudi)
• Srdeční infarkt v minulém roce
• Porucha srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus s příznaky)
• Bolest na hrudi v posledním měsíci (pokud historie neukazuje nekardiální zdroj)
• Symptomatická srdeční porucha, jako je srdeční selhání
• Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin, které vyžaduje léky nebo dialýzu, paracentézu
• Závažné gastrointestinální onemocnění (např. celiakie, Crohnova dx ulcerózní kolitida)
• Krvácející žaludeční vředy za posledních 30 dní
• Plicní onemocnění, které vyžaduje kyslík
• Závažná porucha mozku (včetně mrtvice se zbytkovým deficitem, mozkového nádoru a záchvatové poruchy)
• Migrénové bolesti hlavy, které se vyskytují častěji než jednou týdně
• Nedávné, nevysvětlitelné mdloby
• Problémy s odběrem vzorků krve
• Diabetes s použitím inzulínu nebo s HbA1C nad 7 %
• Současná rakovina nebo léčba rakoviny v posledních šesti měsících (kromě bazální nebo dlaždicobuněčné rakoviny kůže)
• HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
• Historie tuberkulózy nebo nedávného pozitivního purifikovaného proteinového derivátu (PPD)
• Jiný závažný zdravotní stav (jak určí lékař studie)
• V současné době symptomatické psychiatrické onemocnění (podle určení lékaře studie)
• Psychóza, bipolární porucha nebo psychiatrická hospitalizace během posledních 12 měsíců
• Sebevražedné myšlenky (přemýšlení o způsobech sebevraždy) (během posledních 12 měsíců) nebo celoživotní pokus o sebevraždu;
• Současná deprese – Dotazník zdravotního stavu pacienta PHQ-9 pro depresi bude použit ke screeningu současné deprese (během 2 týdnů). Potenciální subjekty, které dosáhnou skóre >9 (nebo které skórují >0 v položce č. 9 („Myšlenky, že by bylo lepší, kdybyste byli mrtví, nebo že byste si nějakým způsobem ublížili“), budou z účasti ve studii vyloučeni a podle uvážení studijní lékař, doporučená vhodná psychiatrická léčba;
• Těhotné nebo kojící matky

• Použijte (během posledních 30 dnů) z:

  • Nelegální drogy (nebo pokud je test moči pozitivní na tetrahydrokanabinol (THC), kokain, amfetamin, opiáty, metamfetaminy, fencyklidin (PCP), benzodiazepiny nebo barbituráty), pokud nebyly nedávno použity opiáty nebo benzodiazepiny na předpis k léčbě akutních symptomy (např. extrakce zubu, nedávná operace);
  • Experimentální (zkoumací) drogy;
  • Psychiatrické léky včetně antidepresiv (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), tricyklická antidepresiva (TCA), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), třezalku tečkovanou, lithium, antipsychotika nebo jakékoli jiné léky o kterých je známo, že ovlivňují odvykání kouření (např. klonidin);
  • fentermin, triptany, tryptofan, linezolid, dextromethorfan, opiáty (pokud nejsou užívány k léčbě akutních symptomů), tramadol nebo agonisté dopaminu;
  • Jakékoli látky, u kterých byla prokázána korelace se zvýšeným výskytem valvulopatie a/nebo plicní hypertenze (např. cyproheptadin, trazodon, nefazodon, amoxapin, tricyklická antidepresiva, mirtazapin, pergolid, ergotamin, methysergid) (nebo předpokládané použití během studie);
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinová náplast, nikotinová substituční terapie nebo jakákoli jiná pomoc při odvykání kouření;
  • Použití doutníků, cigarillos, dýmek, vodní dýmky, rozpustného nikotinu, šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku nebo elektronických cigaret
• Současné užívání serotonergní látky/kombinace spojené se závažným serotoninovým syndromem (během posledních 30 dnů)
• Užívání doutníků, doutníčků, dýmek, vodní dýmky, rozpustného nikotinu, šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku nebo elektronických cigaret během posledních 30 dnů
• Vlastní hlášení konzumace více než 6 alkoholických nápojů 1 nebo více dní v týdnu
• Významná nežádoucí reakce na nikotinové náplasti v minulosti
• Současná účast nebo nedávná účast (v posledních 30 dnech) v jiné studii týkající se kouření v našem centru nebo jiném výzkumném zařízení
• Aktuální účast na další výzkumné studii